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保健食品申报资料的整理

2005/1/1 1:01:00 来源:网友
一、保健食品申请表的填写

1、配方,必须提供产品全部原料及辅料(包括食品添加剂)的准确名称和含量(比例)。

各种原料按其使用量大小依递减顺利排列,食品添加剂列入其后。

2、功效成份,无功效成份的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量(用百分比表示)。

有功效成份的,应标明功效成份名称及含量,其含量标注方式为:“每100克或100毫升含”或“每份含用量(每支、每片等)含”。

3、保健功能:已由卫生部公布的保健功能项目,必须填写标准功能用语,如“免疫调节,抗疲劳等,未经卫生部公布的保健功能项目,应用简练、准确和概括性的词句表示其申报的保健功能。

二、申报材料应按下列顺序材料

(0)名称及配方资料、配方依据

(1)生产工艺资料

(2)质量标准

(3)毒理学安全性评价报告

(4)保健功能评价报告

(5)功效成份鉴定报告

(6)功效成份检验方法

(7)稳定性试验报告

(8)卫生学检验报告

(9)产品标签及说明书

(10)国内外有关资料

(11)其他材料

三、应注意事项

1、配资料:报营养补充剂的产品,应在其配方中标明各种营养素的RDA值,我国暂未制定RDA值的营养素,可标明国标或参考国的RDA值。

2,配方依据:说明产品的主要功效成份或发挥功效作用的主要原料的名称、作用机理及参考依据。

3,生产工艺:应有生产工艺流程图及文字说明,应说明产品消毒灭菌方法和控制指标,辐照消毒应标明辐照剂量,高温消毒标明消毒的温度,时间及压力。

尽可能提供企业产品质量管理的GMP资料。4,产品说明书,其内容和格式如下:(1)引语部分:可对产品作简要介绍,如产品的成份、特点、工艺、作用机理等,其介绍的内容要科学、准确、真实,其宣传的成份要有检测报告证明,宣传的作用机理要有充分的文献依据,不得宣传申报功能之外的其他功能,不得通过对原材料的描述,将宣传范围扩大到其他功能,不得有宣传治疗作用的用语,不得使用极限性词汇,如“最好”、“最佳”、“极品”等,不得提及其产品的试验检测机构名称,不得提及产品获奖,鉴定或监制的情况。根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品,其说明书可以允许使用一些传统的中医术语,但必须经评审委员会审查。对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品,原则上只批准其经证实的保健功能,补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明,不在保健功能一栏中标出。(2)主要原料(3)功效成份:(有明确功效成份的须加此条)应标明含量。(4)营养素及含量:(该条限于以营养强化剂作为原料的产品)应标明该营养素中国的RDA值。(5)保健功能:只能注明被批准的功能的标准表达用语。(6)适宜人群:标注方式为:适宜某某人群。(7)不适宜人群:(视具体情况决定是否加注此条)标注方式为某某某人群不宜。(8)食用量及食用方法:不得写两种(含两种)以上剂型的产品的食用量及食用方法。(9)保质期:按稳定性试验证实的保质期标注。(10)贮存方法;(11)执行标准号;(12)注意事项:(视具体情况决定是否加注此条)。5,资料装订:采用A4规格复印纸,资料应装在塑料夹或塑料文件袋内,各种资料首页左侧粘贴提示标签,以便查找。

责任编辑:Techoo-6
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