保健食品GMP审评方法及要求

    为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。

    对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

    具体程序是：

    （一）提出申请

    保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
    1．申请报告
    2．保健食品生产管理和自查情况；
    3．企业的管理结构图
    4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
    5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
    6．企业专职技术人员情况介绍；
    7．企业生产的产品及生产设备目录；
    8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；
    9．检验室人员、设施、设备情况介绍；
    10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
    11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
    12．其他相关资科。

    （二）资料审查

    省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

    （三）现场审查

    现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。

    （四） 出具GMP