美国FDA的作业程序

 　　除多数肉类、家禽由农业部负责检验外，所有进口的食品、药品、化妆品、医疗器材、具有辐射能的电子产品，均需受FDA的检验。检验遵循的程序如下：
 
    1、验货通知（NOTICE OF SAMPLING）----FDA 712表格

　　通常接受FDA监管的货物到达美国，文件既要向海关申报，也要向FDA申报。如海关不需检查，可先予放行，允许货物到达进口商的仓库，维持原状等待FDA的决定。如FDA认为不需要检验，予以放行，发出“MAY PROCEED”的通知，商品即可进入市场销售。如FDA认为有必要检验，则发出“NOTICE OF SAMPING”，按程序前往进口商仓库取样，然后送往FDA化验室按标准规程化验，结果合格就发出放货通知（RELEASE NOTICE），结果不合格或标记不实则发出扣留通知。

    2、扣留通知（NOTICE OF DETENTION）----FDA718表格

　　“扣留”意味着有问题的商品已在进口商的仓库中等待处理，而决不允许进入市场销售，否则，将以违规受到严重惩罚。扣留的货物还有二种处理办法：

　　产品无法经改造达到FDA的标准，FDA就签发拒绝进口通知，进行出口退货或就地销毁处理。

   （1）  产品无法经改造达到FDA的标准，FDA就签发拒绝进口通知，进行出口退货或就地销毁处理。

   （2）  产品可经矫正达到FDA标准，进口商可向FDA申请，要求矫正的机会，例如，某食品中的亚硫酸盐未标出，可向FDA申请，重新在标记上列出此成分。申请矫正通常要使用FDA766表格，要说明进行的矫正的设计、方法、步骤及要达到的效果，而且在得到FDA的批准后方可进行矫正，在90天内必须完成。值得注意的是，准许矫正产品是一种优惠，而不是一种权利，如进口商一再重犯，进口同样的违规产品，FDA将取消此种优惠。

    3、自动扣留系统（AUTOMATIC DETENTION）

　　FDA经常通过进口简报发布某些商品已纳入“自动扣留”的名单，通常可具体到出口国家、生产厂、产品名称规格。一旦某厂的产品列如自动扣留名单，厂名或产品名即被纳入政府电脑网，该厂产品一旦登陆美国，FDA不需经过检验即直接扣留，即“一进就挡、不查就扣”。

　　凡上了“自动扣留”名单的工厂及产品，也并非永恒不变，在厂方努力谋求改进达到美国标准（产品标准、GMP标准等）后，亦可循正常渠道，提供充分资料，向美国FDA要求从名单中删除。

    4、产品的召回（RECALL）及没收（SEIZE）

　　多数美国本国生产的食品、药品类产品，在FDA未知悉的情况下，已进入市场，发现违规之后，通常FDA会要求厂家收回（MARKET WITHDRAW），而FDA监督其执行。从FDA的立场上看，认为在通常情况下，召会胜于没收，因为召回比法院行动更省时、而同样达到保护消费者的利益的目的。

    5、拒绝进入市场的通知（REFUSAL OF ADMISSION）----FDA718表格

　　对某些违规商品已不能进行矫正或经过矫正仍未达到规定的法定标准者，只有离开市场。通常在FDA在发出“拒绝进入市场”的通知后90天内，必须在FDA或海关的监督下出口（EXPORT）或在当地加以销毁（DESTROY），在完成之后，必须呈报FDA进行销案。

　　进口商如违反FDA作业程序及要求，例如在商品被扣留后，为图利益，仍将商品仍投入市场，或屡次有意犯规，慌报作假，或不按指示出口，或不消毁违规商品，仍令其流入市场等，FDA将不予照顾，按情节轻重给予罚款，最严重的予以法律制裁，通常为1-3年监牢，罚款10-20万美元，最高可达5年监禁加上25万美元罚款。