获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作程序

一、目的

    为了进一步加强对获得食品生产许可证企业的监督管理，确保获证企业持续保持生产合格产品能力，保障人民群众的身体健康和安全；同时为了做好食品生产许可证年度报告及审查工作，明确责任，使食品生产许可证年度报告及审查工作规范化、制度化和程序化，特制定本程序。

二、范围

     本程序适用于东莞市质量技术监督局食品监管科(以下简称食品科)对获证企业证后监管的部分事项：受理年度报告申请、审查获证企业年度报告自查申报表、组织实地抽查及定期上报获证企业年度报告审查情况。

三、工作程序

    1、申请受理

    1.1 年度报告及审查工作公示
食品科在受理年度报告申请的办公场所，将有关申请依据、条件、程序、期限、需要提交的全部资料的目录、年度报告自查申请表示范文本（详见附件1、附件2、附件3、附件4）以及咨询电话公示。

    1.2 获证企业年度报告需要提供的资料

    1.2.1 获得食品生产许可证企业年度报告自查申请表一式三份[可到东莞市质量技术监督局网站(http://qts.dg.gov.cn)下载或者到东莞市质量技术监督局食品科索取]；

    1.2.2 食品生产许可证复印件一份和副本原件；

    1.2.3 企业营业执照和食品卫生许可证复印件各一份；

    1.2.4 企业获证产品在用标识复印件一份；

    1.2.5 原材料进厂验收检验报告（含原始记录）复印件两份（如生产企业有不同申请单元产品和不同类别产品）；

    1.2.6 产品出厂检验应按照生产许可证审查细则中抽样方法规定分别提供两份完整检验报告（含原始记录）复印件；

    1.2.7 提供带“*”号项目的检验报告复印件两份（如果市定期检验报告包含的可直接复印定期检验报告）；

    1.2.8东莞市食品生产加工企业食品质量安全负责人和食品安全检验员登记备案资料一份（东莞市食品生产加工企业食品质量安全负责人登记备案表和东莞市食品生产加工企业食品安全检验员登记备案表），详见（附件5、附件6）；如食品安全负责人和食品安全检验员发生变化，需填写东莞市食品生产加工企业食品质量安全负责人变更申请表（ 附件7）及东莞市食品生产加工企业食品质量安全检验员变更申请表（附件8）；

    1.2.9委托生产加工及其备案情况，包括：委托加工和被委托加工。如果有委托加工的，注明备案情况，并附上备案表；

    1.2.10食品添加剂的使用及备案情况；

    1.2.11产品质量监督抽查情况及不合格整改情况；

    1.2.12社会监督情况。是否有重大质量投诉及其后处理情况；

    1.2.13 企业有否发生迁址、生产工艺或者设备重大技术改造等原因使生产条件发生重大变化或者开发生产新资源食品等情况。如有，变更后是否能持续保持原有质量保证水平，是否办理相关变更手续和提供安全评价报告；

    1.2.14 获证企业必备条件自检不合格项改进措施和整改落实情况。

    1.3 书面审查

    1.3.1 企业递交申请材料的时候，食品生产许可证还没有到年审申请期限的，即时依法告知申请企业不予受理。

    1.3.2 企业依时递交申请资料的，受理人员首先确认申请材料是否齐全和符合法定形式，不齐全或不符合法定形式的不予受理，并一次性告知企业需要补全的全部资料，同时将申请资料退回申请企业；齐全和符合法定形式，接收申请资料，登记在册并出具通知书，要求企业按照通知书上的日期（一般为自收到材料后的第15个工作日）过来办理后续手续。

    1.3.3 填写申请材料审查任务表，将当天的申请材料交由审查中心审核。审查中心在规定的时间内完成书面审核，并交回办事窗口。同时，每个星期四汇总该星期接收的年审申请情况，报领导审批，并于星期五前确定该批企业是否进行生产条件实地抽查。对企业生产条件进行实地抽查的，提前通知企业并制定实地抽查计划。

    1.3.4经审查中心审查后，申请材料书面审查不合格的，将申请资料退回申请企业，一次性告知企业问题所在，并退回申请资料；

    1.3.5经审查中心审查后，申请材料书面审查合格的，不进行实地抽查的，在企业食品生产许可证副本上签署企业年度报告审查结论，注明日期，加盖东莞市质量技术监督局食品生产许可证年审专用章印章；进行实地抽查的，按照抽查计划，对企业组织实地抽查。

    2、组织实地抽查

    2.1 实地抽查标准。

    主要针对存在以下四个方面内容的企业：

    a、必备条件现场审核一般不合格项较多的企业；

    b、季节性生产的企业；

    c、日常监督检查中问题较多的企业；

    d、生产条件、检验手段、技术或者工艺等发生变化的企业。

    2.2进行实地抽查的，食品科应当在自收到企业申请材料后20个工作日内组织完成对申请企业的实地抽查工作。

    2.3实地抽查不合格的，根据具体情况发出整改通知书，责令企业限期整改。

    3、产品抽检

    产品的抽样和检验按照实施细则中发证检验的要求进行。如果进行抽样检验，样品应当在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样）送到指定的检验机构检验。送样人应对样品的完好性负责。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入行政许可所规定的时间内。

    4、年度审查结论

    根据实地抽查和书面审查的情况，企业年度报告审查结论分为以下三种：

    a、企业生产经营全部符合规定的，企业年度报告审查结论为合格;

    b、    质量技术监督部门在实地抽查和书面审查时，发现企业生产经营活动与《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（实行）》有不符合的，根据具体情况发出整改通知书，责令企业限期整改。整改后达到要求的，企业年度报告审查结论为复查合格。

    c、    质量技术监督部门责令企业限期整改后，仍达不到要求或者经实地抽查企业的必备生产条件或产品质量检验不合格的，企业年度报告审查结论为不合格的。

    5、年审盖章

    市质量技术监督局食品科根据上述审查情况，在企业食品生产许可证副本上签署企业年度报告审查结论，注明日期，加盖东莞市质量技术监督局食品生产许可证年审专用章印章。

    6、汇总上报

    6.1 特殊情况汇报

    a、在获证企业年度报告审查中发现企业存在重大问题，应立刻上报省质量技术监督局；

    b、在开展获证企业年度报告的管理工作中，将遇到的问题，及时反馈省局食品监管处。

    6.2 年度报告审查情况上报

    市质量技术监督局食品科应于每年1月上旬和7月上旬将已办结的获证企业年度报告审查情况汇总上报省局食品处