对ISO9001认证设计和开发的再认识

对设计和开发的再认识对设计和开发的再认识

      　　对审核员和获证组织而言，GB／T19001标准7.3“设计和开发 ”是较为熟知的内容。但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当 ，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。为此，沃博提出如下意见。
         
      　　一、关于设计和开发
         
      　　GB/T19000标准 3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。据此，设计和开发这一术语可从如下几层理解。
         
      　　l.设计和开发的依据是要求。这些要求是设计和开发的需求与期望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。
         
      　　2.设计和开发的目的，是 将要求转化为特性或规范。这里所指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的或永久的特性，如产品的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是阐明要求的文件。这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。试验规范、产品规范等。
         
      　　3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品的特性应指产品的固有特性。这些特性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计和开发，通常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安 全管理体系的设计和开发等。
         
      　　4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。
      这些过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品或体系的需要，由组织予以识别和确定。
         
      　　5.GB/T19001标准7.3“设计和开发’所指 的对象，则是产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。通过产品的设计和开发，决定产品的固有特性，这是组织产品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下讨论的内容，全部针对产品的设计和开发。
         
      　　二、设计和开发的策划

      　　设计和开发的策划，是组织进行质量策 划的重要组成部分。策划的主要内容应包括：
         
      　　1.针对设计和开发的产品，确定设计和
      开发所需阶段和过程。以典型批量生产的硬件产品为例，产品的设计和开发过程可以包括策划过程。通过市场调查，将了解到的顾客
      要求作为设计输人，并在此基础上形成产品预测规划、产品设想报告、可行性评估报告等。在综合分析和评价的基础上给出产品建议
      书，作为决策阶段的输人信息。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书作为决策阶段的输出。进而通过设计阶段的初步设
      计、技术设计和工作图设计等过程，初步完成产品的设计任务。还可以通过样机试制过程（试制样机、样机试验、样机鉴定），改进
      设计过程，小批试制过程（确定工艺方案、小批鉴定、试销售），批量生产过程（产品定型和批量生产），以及设计评审、设计验证
      和设计确认等过程，全面完成设计任务，达到批量投产的目的。
         
      　　2.在确定设计和开发 所需过程时，应根据不同产品的不同需要，明确安排设计评审、设计验证和设计确认的时机和要求。例如，针对硬件产品，要求对决策阶段的设计输人信息进行适宜性和充分性的设计评审，以便为设计提供准确依据。在初步设计、技术设计和工作图设计的不同阶段，根据设计产品的实际需要，可安排适宜的阶段性设计评审或设计验证。产品样机完成后，则可以安排设计确认活动等。以上设计评审。设计验证和设计确认等，都要通过设计和开发的策划作出规定，作为后续执行设计和开发任务的依据。
         
      　　3.通过策划，安排适宜的设计人员从事具体设计活动，并明确规定各自的职责和权限。还应注意各不同设计环节的技术接口，随时沟通，以确保设计各环节协凋一致。
         
      　　4.由于 设计和开发的策划，是在具体实施产品设计之前所作的总体安排，在具体的设计实施过程中可能发生相关条件或情况的变化。因此，策划的输出需根据产品设计的实际需要，对已做的策划安排随时进行更新或调整，以便适应设计和开发条件变化后的需要。
         
      　　三、设计和开发的输入
         
      　　1.设计和开发的 输人是产品设计和开发的依据和要求。这就要求产品设计输人的信息要准确、全面和适宜。这种依据和要求不能过高或过低。如果提出要求过高，设计的产品不容易实现，而且可能提高了产品的成本。如果要求过低，可能影响预期的产品设计目标。如果这些输人信息不准确、不全面或不适宜，都会直接影响产品的设计质量，或为组织带来较大风险。因此，73二条款明确提出应对这些输人进行评审，以确保输人是充分与适宜的，并且这些要求应完整、清楚，不能自相矛盾。通过对设计和开发输人信息的评审，确保这些设计和开发的依据是充分与适宜的，这是确保产品设计质量的重要控制环节之一。
         
      　　2.一般情 况下，产品设计输人的主要内容应包括产品的功能和性能要求，适用的法律法现要求，以及以前成功设计所能提供的相关信息和要求 等。
         

      　　3.对设计和开发输人信息，需按规定作好记录。732“设计和开 发输人”明确提出“应确定与产品要求有关的输人，并保持记录”的要求，从而做到产品的设计和开发具有可追溯性 ，并做到依据清楚、明确，有据可查。
         
      　　四、设计和开发输出
         
      　　1.设计和开发的输出是设计和开发的成果，井作为产品实现后续活动的重要依据。不同的硬件产品、流程型材料、服务和软件产品等不同类型产品的设计输出，可能由不同方式给出。设计和开发的输出，应根据设计和开发策划所确定的不同设计阶段，根据设计和开发产品的实际需要，给出阶段性设计输出文件或相关信息。这些设计和开发输出的文件或信息，应能够针对产品的设计输人要求得到验证的方式给出，并满足设计输人的要求。还应为后续的采购、生产和服务的提供等过程给出适宜的信息，提供可靠依据。这些设计和开发的输出文件或信息，还应包括或引用产品接收准则的相关内容。
         
      　　2.GB／T19001标准7.3.3d条款要求，应规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
      这就说明，通过产品的设计和开发，给出产品特性的重要程度是不同的。有些产品特性直接影响产品的安全或使用功能，而有些产品特性则无关紧要，对产品的使用要求没有较大影响。例如，汽车制动装置和转向器的产品质量特性不符合要求坝V汽车在行驶中可能造成车毁人亡的严重后果。因此，对设计和开发给出的产品特性，应特别关注涉及产品安全和直接影响产品使用功能的质量特性。
         
      　　根据组织的实际需要，在可行的情况下，可将设计和开发给出的质量特性，按不同的重要程度，进行质量特性重要度分级，如关键质量特性、重要质量特性和一般质量特性。一般情况下，产品的关键