样品预处理

成品的留样  

成品的留样应存放在质量受权人进行放行审核的企业内。

每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。

留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检（无菌检查和热原检查除外）。

如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，以发现药品变质的迹象。如发现留样变质，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。 

留样观察应有记录，并与药品稳定性考察的数据共同保存。

留样应按标示的条件至少保存至药品有效期后一年。

如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。

物料的留样

制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和包装材料的留样应至少保存至药品放行后两年。 

物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。

中间产品的留样

必要时，中间产品也应按相关规定留样。