本溪市保健食品经营企业卫生许可（备案）申办程序（暂行）

　　第一条 为加强保健食品的监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》有关对保健食品监管的规定和辽宁省食品药品监督管理局、辽宁省工商行政管理局《关于办理到期保健食品企业卫生许可证事宜的通知》（辽食药监保发[2010]7号）精神，按照辽宁省食品药品监督管理局《关于印发辽宁省保健食品经营企业卫生许可（备案）审核条件（暂行）的通知》（辽食药监保发[2010]84号）要求，结合我市实际，制定本程序。 

　　第二条 本溪市行政区域内《保健食品经营企业卫生许可（备案）》（以下简称卫生许可（备案））的申请、受理、审核、决定、变更、换发、补发、注销和管理，应遵守本程序。

　　第三条 本溪市行政区域内从事保健食品经营的企业、单位和个人应当办理《卫生许可（备案）》，并承担保健食品安全责任。

　　第四条 《卫生许可（备案）》由本溪市食品药品监督管理局（以下简称市局）集中办理，日常监管实行分级管理。

　　第五条 申请人提出卫生许可（备案）申请，应当具备以下条件：

　　（1）应具有与经营品种、数量相适应的经营场所，经营区与办公、生活等区域严格分开，明亮整洁、无污染物。设置在居民楼内的经营场所必须是一楼。在零售药店及商场超市等其他商业企业内兼营保健食品的，必须具有独立的经营区域，且标志清楚。

　　（2）应具有与经营的品种、数量相适应的调节温湿度、防潮、防尘、防虫、防鼠、防霉变及避光等设备设施。

　　（3）应设置质量管理机构或质量管理人员。

　　（4）应建立并实施必要的管理制度：质量管理、索证索票和销售管理、购进验收、卫生管理、人员培训和健康管理等保障保健食品安全的各项制度。

　　（5）符合《辽宁省保健食品经营企业卫生许可（备案）审核条件（暂行）》的要求和有关法律、法规规定的其他要求。

　　第六条 申请人向本溪市人民政府公共行政服务中心食品药品监管局窗口（以下简称市局行政审批窗口）提交《卫生许可（备案）申请书》，并提交以下材料：

　　（1）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书(新开办)或营业执照、药品经营许可证(兼营店)副本复印件；

　　（2）法定代表人或企业负责人身份证明、资格证明（董事会决议、章程或任命文件）原件附复印件；

　　（3）经营场所房屋产权证明（产权证或购房合同）或使用权证明原件附复印件；

　　（4）经营场所、场地地理位置图及平面布局图，卫生设施布局图；

　　（5）食品安全管理人员身份证明（身份证）、健康体检合格证明（健康证）原件附复印件，企业从业人员健康体检合格证明（健康证）原件附复印件；

　　（6）保健食品安全质量管理制度（至少包含以下内容）：保健食品安全管理人员岗位职责；经营场所和仓储卫生管理制度；从业人员健康管理和培训制度；保健食品进货查验、进货记录、档案管理、索票索证和销售管理制度；保健食品安全的其他制度；

　　（7）经营保健食品目录（主要包括：产品名称、规格、产地、批准文号、供货单位）和各类证明文件，包括：保健食品批准证明文件、产品有效期内检验报告；生产企业《营业执照》、《卫生条件审核证明》或《卫生许可证》；经营企业《营业执照》、《保健食品经营企业卫生许可（备案）批件》或原《食品卫生许可证》；进口保健食品批准证明文件和口岸检验机构的检验合格证、检测报告复印件；

　　（8）所提交材料真实性的自我保证声明；

　　（9）市局认为应当提供的其他材料；

　　（10）申请人委托代理人提出卫生许可（备案）申请的，除提交上述材料外，需同时提供授权委托书和代理人的身份证复印件。

　　第七条  市局行政审批窗口对申请人所提出的申请，应根据下列情况分别做出处理：

　　（一）申请事项属于食品药品监督管理部门职权范围，申请资料齐全且符合规定形式的，应当场向申请人或其代理人做出受理决定；

　　（二）申请事项依法不需要取得《卫生许可（备案）》的，应当即时告知申请人不接收申请的原因；

　　（三）依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当场做出不予受理的决定，出具《不予受理决定书》，并告知其向有关行政机关申请；

　　（四）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容签章确认；

　　（五）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，应当场或在5个工作日内出具《补正申请材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

　　第八条 市局按照《辽宁省保健食品经营企业卫生许可（备案）审核条件》和《本溪市保健食品经营企业卫生许可（备案）现场验收标准》进行现场核查验收，逐条做出肯定或否定的评定，并填写《本溪市保健食品经营企业许可（备案）现场核查表》，制作《保健食品经营卫生许可（备案）审批意见表》。

　　第九条 市局应当根据申请资料和现场核查的情况，对符合条件的，做出准予行政许可的决定，市局制作《保健食品经营企业卫生许可（备案）批件》，十日内按规定程序向申请人或其代理人送达，并在市局网站公告。

　　对不符合条件的，做出不予许可（备案）决定，市局制作《不予行政许可决定书》，十日内并按规定程序向申请人送达，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十条 市局应当自受理申请之日起20个工作日内做出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人，发放《许可延期通知书》。

　　第十一条 对已办结的卫生许可（备案），市局在2个工作日内将审批资料建档保存。

　　第十二条 《卫生许可（备案）批件》的有效期暂定为四年。

　　第十三条 保健食品经营企业名称、法定代表人（企业负责人）、地址门牌号（实际经营场所未改变的）发生改变的，应在变更30日内向市局行政审批窗口提出卫生许可（备案）提出变更申请，并提交以下材料：

　　（1）卫生许可（备案）批件、《营业执照》副本原件附复印件；

　　（2）工商行政管理部门出具的变更核准证明（变更企业名称时提供）；

　　（3）变更后拟任法定代表人（企业负责人）身份证明、资格证明（董事会决议、章程或任命文件）原件附复印件（变更法定代表人或企业负责人时提供）；

　　（4）地址门牌号变更需提供有关部门出具的地名或门牌号变更证明；

　　（5）申请人委托代理人提出变更申请的，除提交上述材料外，需同时提供授权委托书和代理人的身份证复印件。

　　第十四条  经营场所发生改变的，应当按照新开办程序重新办理卫生许可(备案)。

　　第十五条 变更企业名称、法定代表人（企业负责人）、地址门牌号（实际经营场所未改变的）为即办件，由市局行政审批窗口受理并及时办理变更手续。市局将卫生许可（备案）变更结果在市局网站上予以公告。卫生许可（备案）变更卷在2个工作日内转至市食品安全监督所建档保存。

　　第十六条 保健食品经营企业需要延续的，应在《卫生许可(备案)》或《食品卫生许可证》有效期满30日前向市局行政审批窗口申请换发，按照新开办程序重新办理许可(备案)批件。

　　第十七条  保健食品经营企业在领取变更、延续后的新《卫生许可(备案)批件》时，应当将原《卫生许可(备案)批件》交回发证部门。

　　第十八条 保健食品经营企业遗失《卫生许可（备案）批件》的，应当于遗失后60日内公开声明《卫生许可（备案）批件》遗失；《卫生许可（备案）批件》毁损的，凭毁损的原证向市局行政审批窗口提出卫生许可（备案）补发申请，并提交以下材料：

　　（1）《营业执照》副本原件附复印件；

　　（2）补办情况说明原件；

　　（3）登载遗失申明《本溪日报》原件附复印件；

　　（4）市局认为应当提供的其他材料；

　　（5）申请人委托代理人提出变更申请的，除提交上述材料外，需同时提供授权委托书和代理人的身份证复印件。

　　第十九条 补发遗失或毁损的《卫生许可（备案）批件》由市局行政审批窗口受理，经市局审核，符合规定的，予以办理补办手续；不符合规定的，不予办理补办手续，并书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。自同意补办的决定做出之日起，10个工作日内送达。新《卫生许可（备案）批件》备案号和有效期限不变。

　　第二十条  保健食品经营企业有下列情形之一的，市局应依法注销《卫生许可（备案）批件》：

　　（1）《卫生许可（备案）批件》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

　　（2）《卫生许可（备案）批件》依法被撤销、撤回或者被吊销的；

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