HACCP基准之品质保证制度

1.管理责任

1.1品质政策

最高管理阶层必须制定公司之品质政策，包括品质目标及对品质的承诺，并确实要求公司各阶层贯彻之；品质目标应包括食品安全（safety）、健全性（wholesomeness）、产品完整性（integrity），且与顾客之期望和需求相关联。

1.2组织

1.2.1

职责

应具有涵括业务管理、生产管理、品质管理之组织图；并明确叙述各部门之职务及责任。

职责说明书至少应涵括下述人员：

a)各项业务督导人员。

b)负责

QA或 QC人员。

c)负责某项重要制程作业人员。

d)负责各项检测及记录人员。

1.2.2  验证资源与人员

工厂必须分配相当之经费及指派训练有素人员办理各项验证业务；此项工作包括定期审核HACCP或

QA计划之整体绩效。验证业务至少包括：

a)检视工厂符合HACCP计划、相关卫生指令或法令与否

b)各种文件、纪录是否符合厂方规定。

c)抽样检查，以验证品质糸统是否有效。

d)各项检查符合管制界限与否。

e)检验方法及检验结果可信度。

f)内部品质稽核及矫正预防措施。

1.2.3

管理代表

管理阶层必须指定人员负责确保达成品质目标，及督促HACCP或相关卫生指令或法令之QA计划确实实施；其实施成效应向管理阶层报告供审。

1.2.4 管理审查

定期审查其品质制度、目标、政策以确保适用性及有效性。

2. 品质系统

公司应建立并维持一书面之品质保证系统包括：品质手册、作业程序、工作说明、资料及完整记录，作为确保产品卫生安全及符合商业需求；并应遵照HACCP七项原则或相关卫生法令，制定各项品质制度程序，可对照相连至各项作业说明书，以界定工作应如何执行，其适用文件应一致性与相容性。

3. 合约审查

工厂需制定并维持进货或出货之合约审查程序；合约审查应以食品安全为主要课题，并符合各项卫生法令规定。合约修改应与客户建立沟通管道及联络界面，并传送至相关功能单位，记录应予以保存。

4. 设计管制

IS09001有所规范，但 HACCP则无；工厂如有新产品设计当可参考 ISO规范。

5. 文件及资料管制

5.1

文件及资料核发

公司应建立各项文件及资料之登入、核准及发布等制度和程序，各项文件及资料应力求最新版本，建立总览表以防止使用无效及／或过期之文件。

5.2 文件及资料更改或修定

公司应建立各项文件及资料之更改或修定程序及相关表格。文件之更改或修订应注明日期。

6.采购

6.1

概述

各种原物料之采购必须有所计昼及管制，以确保符合需求及安全。原料、配料、物料之良劣将影响最终产品品质及安全，而加工设备维修、除虫消毒、运输等服务亦对品质有所影响。

6.2

分包商之评监

应建立原物料供应商档案，并评估其能力，此项评估工作包括抽样检验、现场稽核、供应商之自行检验记录等。譬如畜、渔业公司或渔船之评估。

6.3 采购资料

建立采购书面文件，文件内容包括物料规格、验收基准等。

6.4 采购产品之验证

在合约上规定对供应者之产品，具有查验符合需求之权利。

7.

客户所供应之产品

基於HACCP原则，工厂应对最终产品品质负责；因此客户提供为加工之原材料或产品仍须予以验证。譬如冷冻烤鳗之酱油。其允收产品之责任仍未解除。

8. 产品之鉴别与追溯性

所有产品或批次应可鉴别，并具独有之标志可予追溯其原料之供应源、制造加工情况；对於有保持期限或高危险之产品，公司应基於上述追溯系统，订有回收制度。

9.制程管制

9.1.概述

工厂须监定与规划影响品质之制程、储存、运输等作业，并确保此等制程均在管制下进行。工厂应依据HACCP七项原则，进行危害分析、确定重要管制点、建立管制方法、管制界限、监视程序、矫正措施等HACCP计划。工厂亦应建立厂房、设施、人员等卫生消毒作业标准。

HACCP计划工作项目：

a) 每一加工步骤之危害鉴定。

危害分析是建立HACCP计划最基本之程序，危害分类如下：

微生物。

化学物质，有机汞等。

物理性物质，毛发、铁屑等。

卫生条件，夹杂物等。

异种蒙混。

净重不足。

b)决定预防措施

预防措施系阻止危害导入产品之作业，可能包括：

品程证明，如鱼种等。

采购规格限制。

保持适宜温度。

保持冷冻。

人员训练。

温度与时间之控制。

仪器校正。

加工设备清洗消毒。

正确包装作业。

c）鉴定重要管制点：

重要管制点系指制程上任一步骤，如未予管制，将使产品产生安全性、健全性及经济性之危险。重要管制点可能为下述加工步骤：

生鲜原料验收。

加热煮熟。

冷却。

搅碎、混合、调味。

产品冷却。

包装。

储存。

运输。

d）建立管制界限：

管制界限系指在重要管制点上，任何预防措施必须符合之管制标准，也可说是每一重要管制点之安全界限。管制界限可由法规标准、文献、实验结果等而订定；管制界限为温度、时间、湿度、水份、水活性、酸碱度、盐度、黏度、添加物用量、或官能检查如组织、风味、性状。

e) 建立监测作业：

监测作业系定时於重要管制点上就预防措施实施检测，或对工厂特定检验项目实施检测，以确保制程管理系统正常运作。对重要管制点之监测作业大部分在生产线上，其检查工作必须迅速，因此大部分采物理、化学的量测方法。执行重要管制点之监测作业须注意：

指定负责人员，该人员应予特别训练。

检查频率。