新版GMP质量管理部的职责

质量管理职责主要包括但不限于：

1 确定质量管理体系的范围

2建立组织架构和职责授权

3 建立质量方针/目标/计划

4 资源管理

5沟通机制

6系统评审/改进

7其它相关质量活动的管理

质量控制（Quality Control，QC）是质量管理的一部分，强调的是质量要求4。具体是指5按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。质量保证（Qaultiy Assurance，QA）也是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证6是一个广义的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。质量管理（Quality Management，QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

质量管理部门（Quality Unit，QU/Quality Operations，QO）：GMP 规定企业必须建立质量管理部门；并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题独立作出决定，企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责；根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门；质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，因此，在企业的部门设置上，应保证质量管理部门运作的快速有效；质量管理部门在质量管理体系中独立履行的职责，应按照相关法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员；除了负责GMP 规定的职责外，质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。