药品GMP证书有效期最长可延续多长时间

《药品生产质量 管理规范（2010年修订）》（2011年2月12日发布卫生部令第79号）于2011年3月1日起施行。 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产 企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管 理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血 液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年 12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订 ）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日 前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要 求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药 品。2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完 成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长与上述规定期限相同。

对于现有《药品GMP证书》有效期满、但尚未达到《药 品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，国家食品 药品监督管理局规定：药品生产企业应在原《药品GMP证 书》期满前6个月，按照《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级 药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查 情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射 剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续 至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书 》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级 食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。