1.境内申请人应当经省级农药检定机构签署意见
2.
需提供以下材料2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件,一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单应当提供电子文本。直接申请正式登记的产品,申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。在临时登记阶段已提供试验和检验资料,申请新农药正式登记时,可以提供复印件;申请其他种类正式登记时,在作出书面说明的情况下,可以不再提供。
(1)《农药正式登记申请表》
(2)新农药应当提供以下资料:
①原药:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药)
C.毒理学资料
D.环境影响资料
E.标签或者所附具的说明书
F.产品安全数据单(MSDS)
G.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
②制剂:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)
C.毒理学资料
D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告)
E.残留资料(在我国境内进行的2年以上的残留试验报告)
F.环境影响资料
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
(3)特殊新农药产品应当提供以下资料:
①卫生用农药(杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药)原药:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药)
C.毒理学资料
D.环境影响资料
E.标签或者所附具的说明书
F.产品安全数据单(MSDS)
G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
②卫生用农药制剂:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)
C.毒理学资料
D.药效资料:包括两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对外环境用制剂),临时登记期间产品的使用情况综合报告。
E.环境影响资料
F.标签或者所附具的说明书
G.产品安全数据单(MSDS)
H.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
③杀鼠剂制剂:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)
C.毒理学资料
D.药效资料:包括两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂),临时登记期间产品的使用情况综合报告。
E.残留资料(对全面撒施的杀鼠剂)
F.环境影响资料
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
④生物化学农药制剂:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)
C.毒理学资料
D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告)
E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供)
F.环境影响资料(提供家蚕急性毒性试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。)
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
⑤微生物农药原药:
A.产品摘要资料(产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学及生物学特性资料(有效成分、原药)
C.毒理学资料(有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;基本毒理学资料;补充毒理学资料)
D.环境影响资料
E.标签或者所附具的说明书
F.产品安全数据单(MSDS)
G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告;在环境中释放变异情况及其风险性说明等。
⑥微生物农药制剂:
A.产品摘要资料(产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学及生物学特性资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)
C.毒理学资料(有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;基本毒理学资料)
D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告)
E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供)
F.环境影响资料(鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、蜜蜂急性经口毒性试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验)
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告;在环境中释放变异情况及其风险性说明等。
⑦植物源农药制剂:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)
C.毒理学资料
D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告)
E.残留资料
F.环境影响资料
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
(4)新制剂还应当提供以下资料:
①新剂型:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)
C.毒理学资料
D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)
E.残留资料
F.环境影响资料
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
②农药剂型微小优化:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)
C.毒理学资料
D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)
E.残留资料(如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:a
已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下; b
提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围
责任编辑:Techoo-6
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