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香料香精产品生产许可证实施细则(中)

2015/4/27 14:51:00 来源:网友

4.2 企业生产香料香精产品必备的生产设备和检测设备  见表二

表二 企业生产香料香精产品必备的生产设备和检测设备


申报单元

产品类型

生产设备

检测设备(仪器)

天然香料

蒸馏类

蒸馏锅、换热器、馏出物接受器等

 


浸提类

浸提器、蒸发浓缩设备、浸提后残渣

视香料香精产品的标准文本中规定的检验方法而定,如电子天平、分析天平、pH计、折光仪、相对密度仪、色谱仪等。



溶剂回收及其处理设备等

 


冷榨(磨)类

磨油机、压榨机、磨皮机、高速离心




分离机等



其他类

视具体产品而定 


生物技术香料


不锈钢发酵设备、不锈钢反应设备等


合成香料


反应釜、精制设备、包装设备等


香精

液体类

带搅拌的反应釜、均质机、罐装设备等



浆(膏)状类

反应釜、包装设备等



固体(粉末)类

反应釜、喷雾干燥设备或拌合设备、




包装设备等



注:以上设备视企业生产香料香精产品的实际情况可增减。

4.3 香料香精产品生产许可证企业实地核查办法  见表三 
表三  香料香精产品生产许可证企业实地核查办法
实地核查结论的判定原则
1、本办法进行判定核查结论的内容:一、质量管理职责;二、生产资源提供;三、人力资源要求;四、技术文件管理;五、过程质量管理;六、产品质量检验;七、安全防护及行业特殊要求。共7章26条39款。
2、项目结论的判定:
(1)否决项目结论分为“合格”和“不合格”,否决项目为2.1生产设施;2.2设备工装的2.2.1款;2.3测量设备的2.3.1款;6.3出厂检验;7.3行业特殊要求共5款;否决项目不合格属于性质严重的不合格。
(2)非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“不合格”;对上述三种核查标准评定依据见“香料香精产品生产许可证企业实地核查作业指导书”。非否决项目共34款。
 “严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格,或是性质严重的不合格。
3、核查结论的确定原则:否决项目全部合格,不出现严重不合格,非否决项目中不合格项目不超过8款(含8款)(两项“一般不合格”视为一项“不合格”),核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
4、审查组依据本办法对企业实地核查后,填写《生产许可证企业实地核查报告》(见附件一)。
 
一、质量管理职责 


序号

核查项目

核查内容

核查要点

结论

核查记录

2.1*

生产设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施,且维护完好。

1.是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。

2.生产和检验设施是否能正常运转。

o 合格

o 不合格

 

2.2

设备工装

1*.企业必须具有本实施细则4.2中规定的必备生产设备,其性能应能满足生产合格产品的要求。

1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备。

2.生产设备能满足生产合格产品的要求。

o 合格

o 不合格

 

2. 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好,有完善的设备管理制度。

检查设备维护和保养计划及实施的记录,有否有效的设备管理制度。

o 合格

o 一般不合格

o 不合格

 

2.3

测量设备(仪器)

1*.企业根据生产产品的标准和有关原辅材料验收标准(规格)的要求,必须具有本实施细则4.2中规定的检验、试验和计量设备(仪器),其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

 

o 合格

o 不合格

 

2. 企业的检验、试验和计量设备(仪器)应在检定或校

责任编辑:Techoo-6
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