2010版GMP第一百七十五条批生产记录的内容

2010版GMP第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；　　

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；　　

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；　　

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；　　

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；　　

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。