CFDA：新版GMP认证标准不降 将与生产许可合二为一

5月14日，CFDA药品化妆品监管司副司长董润生在第27届中国医药产业发展高峰论坛上介绍近期药品监管工作思路时指出，下一步将标准不降、时限不改地稳步推行新版GMP认证的实施工作，同时正在制定方案将药品生产许可证和GMP证书合二为一。

董润生指出，根据新版GMP要求，非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，截至目前已经有一半的企业通过认证。“下一步会继续推进，标准不降、时限不改。”

值得注意的是，CFDA将逐步实施药品生产许可证和药品GMP证书合二为一。“具体方案正在制定，可能会取消GMP证书，变GMP认证检查为日常的监督管理，对企业开展动态检查。”

此外，无菌注射剂的质量认证在年底前或逐步下放到省级单位；取消中药材GAP认证，CFDA会积极研究中药材认证的监督管理方式；生物制品批签发技术性较强，暂时仍由国药监总局负责。

最后，CFDA拟将综合检验、检测、检查三项方面力量展开整合，定期召开风险研判会议，建立风险研判会议制度。“这个计划正在实施当中。”