福建省食品药品监督管理局关于做好省级行政审批项目调整后续工作的通知

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，福建自贸试验区福州、厦门、平潭片区管委会行政审批部门，省局各处室、直属单位：

根据省政府《关于取消、下放和调整一批省级行政审批项目的通知》（闽政文〔2015〕239号）和《关于印发中国（福建）自由贸易试验区实施的省级行政许可事项目录的通知》（闽政文〔2015〕250号）精神，为做好省级行政审批项目调整后续工作，现将有关事项通知如下：

一、做好国家总局下放行政审批事项的承接工作

省局承接国家总局下放的“麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”,与原“第二类精神药品制剂生产企业审批”合并为一项，名称改为“麻醉药品和精神药品生产许可”。请省局行政服务中心、省食品药品认证审评中心认真做好下放审批项目的承接工作。

二、做好省级下放行政审批事项的承接工作

食品和食品添加剂生产许可（部分下放。将冷冻饮品和酒类中的葡萄洒、果酒、啤酒的生产许可下放），非药品生产企业使用咖啡因审批，经营蛋白同化制剂、肽类激素审批三个事项已下放设区市和平潭综合实验区食品药品监管部门实施。各设区市和平潭综合实验区食品药品监管部门应当及时承接，做好行政许可事项目录清单、办事指南、审批软件等调整工作，建立相关工作制度、许可文书和工作流程，并将审批事项的调整情况向社会公布，主动与省局相关业务处室加强联系，及时研究解决承接工作中出现的问题，确保接得住、管得好。

三、做好省政府授权福建自贸试验区福州、厦门、平潭片区管委会实施项目的衔接工作

省政府已将下列审批事项授权自由贸易试验区福州、厦门、平潭片区管委会实施：

(一)医疗机构制剂配制及调剂审批（包含子项：1.医疗机构制剂许可证核发；2.医疗机构制剂批准文号核发；3.医疗机构制剂调剂使用审批；4.“医院”类别的医疗机构的中药制剂委托配制审批）；

(二)药用辅料注册 ；

(三)医疗用毒性药品收购及批发企业批准；

(四)保健食品生产许可;

(五)药品委托生产许可；

(六)从事第二类精神药品批发企业审批；

(七)区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和精神药品审批；

(八)蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可（包含子项：1.蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发；2.蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发）；

(九)开办药品经营企业审批（包含子项：1.药品批发企业经营许可证核发；2.药品零售连锁企业经营许可证核发；3.药品经营质量管理规范认证）

(十)药品、医疗器械、保健食品广告审批（包含子项：1.药品广告审批；2.医疗器械广告审批；3.保健食品广告审批）；

(十一)化妆品生产企业卫生许可证核发；

(十二)第二类医疗器械产品注册证书核发；

(十三)第二类、第三类医疗器械生产许可证核发；

(十四)携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明；

(十五)执业药师注册；

(十六)放射性药品使用许可证核发；

(十七)药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可。

福建自贸试验区各片区管委会要按照省政府的部署抓紧落实授予行政许可权限的承接工作。上述项目的办事指南可从省局网站“在线服务”-“办事指南”下载。

四、加强业务指导和培训

对下放设区市局和授权福建自贸试验区福州、厦门、平潭片区管委会实施的审批项目，省局各相关业务处室、行政服务中心、省食品药品认证审评中心要加强业务指导，指导帮助建立相关制度和许可文书，做好下放审批项目的承接工作。省局人教处牵头，各相关业务处室、行政服务中心、认证审评中心、信息中心配合，加强对基层业务人员的培训，提高行政审批和服务工作水平。

福建省食品药品监督管理局

2015年8月31日