医学科学技术档案管理办法

第一章 总 则

第一条 根据国务院批准的《科学技术档案工作条例》，加强对医学科学技术档案的管理，达到完整、准确、系统、安全和有效利用的目的，为发展医疗卫生事业服务，特制定本办法。

第二条 医学科学技术档案，是指医学科学研究、科学管理、生产技术和基本建设活动中形成的，具有保存价值的文字、材料、图纸、照片、表报、录音带、录相、影片、计算机数据等科技文件材料。

第三条 医学科学技术档案是国家档案的一个重要方面，是医学科学研究过程的真实记录和反映，是深入进行科学研究工作的必要条件和依据，在我国社会主义现代化建设中起着重要作用。医学科学技术档案工作是卫生部门科研管理、生产管 理、技术管理的重要组成部分，各级医学科研技术部门，都应加强领导，把科技档案工作纳入科研管理、生产管理和技术管理的工作之中。

第二章 科技文件材料归档范围

第四条 医学科学研究档案

１．长远规划和年度计划、课题研究计划任务书、说明书、选题报告、工作方案。

２．领导部门的有关指示、专家的建议、协作的协议书、合同等。

３．科研论文、专著原稿、研究工作报告和阶段性工作报告、年终总结报告、最后总结报告、成果鉴定书、推广使用报告、成果奖励文件、发明申请书、发明评议书、发明证书、发明奖励及研究项目的修订或撤销等文件。

４．调查和考察报告，实验、分析、试制、测试、观测的各种原始记录和数据、或经过整理的计算数据、配方等。

５．各种稀有实物、标本、样品等分别编号登记，在科室指定专人保管。

６．研究过程中产生的图表、幻灯片、录相带、录音带、电影胶片、坐标图等 。

７．对外科技合作协议书，批准文件，科技合作报告、方案等。

第五条 防病治病技术档案

１．各种传染病、职业病、地方病、寄生虫病流行调查报告、防治方案、规划 、总结、监测点防治点记录数据等有关材料。

２．疫情报表和统计材料。

３．计划免疫和新药临床的效果观察记录等材料。

４．住院及门诊病例的分析统计、医疗质量统计。

５．特殊病例的临床观察记录、治疗经过、病例分析、治疗经验总结，疑难死亡的病历讨论等。

６．医疗、护理等技术工作的发明、创造、革新材料及数据成果。

７．血站的科研成果、科技文件材料和数据等。

８．名老中医、教授及专家的学术经验、专著和医案、医话原稿。名老中药师的中药专著原稿，炮制技术材料。

９．婴幼儿健康检查、生长发育和调查分析总结。

１０．妇女保健和疾病防治的专题材料，计划生育的技术指导、妇女四期劳动保护等材料。

１１．住院及门诊病历、Ｘ光照片、病理室标本、心脑电图室各种生化检查的登记图表等，仍在原产生单位保管。这些档案均属科技档案，其借阅、转移、销毁均按科技档案管理办法办理。

第六条 教学科技档案

１．教学管理工作的有关规章制度。

２．本单位自编或受委托编写修订的各种教材；水平较高的讲义、教学参考资料、实验指导书等。

３．教学计划、教学大纲和教案的执行记录，教学日历的编制。

４．研究生的毕业设计、毕业论文；学位论文及答辩记录，报告、批复的有关文件。

５．干部进修教育、函授教育的有关规定、计划等。

第七条 卫生监督和卫生管理技术档案

１．电离辐射损伤的治疗、防护、环境放射性卫生监测和剂量、电离辐射远后期效应料。  

２．核武器损伤规律、治疗、防护、监测及卫生组织措施的实验材料。

３．职业病危害的现场调查、现场测定及评价劳动条件的材料，职业病防治调查、急慢性职业中毒报告等有关材料。

４．自然环境与人体健康关系的调查研究，生活饮用水源的监测资料、工业废气、废水、废渣及生活废弃物对人体健康影响的调查材料，重大环境治理方案的技术指导材料、审查意见书等。

５．食品卫生标准、规划、技术报告、审核意见书；重大食品污染、中毒事件的有关材料。

６．卫生标准研究的材料。

第八条 药品、生物制品的生产及鉴定技术档案：

１．产品计划、规划设计任务书，产品试制说明书、实验设计、实验数据、现场考核及临床试验观察记录，协作合同及完成情况报告等。

２．生产及技术检定的记录。

３．产品质量及经济技术指标完成统计及说明。

４．上级部门对产品生产、抽查及检定工作的批复、审定文件。

５．生产检定规程、细则、生产工艺、产品目录、说明、规格及使用方法的有关材料。

６．生产及检定工作经验交流会等有关资料。

７．生产及检定工作管理办法，定额指标及责任制等有关材料。

８．动物的药理、毒理、免疫实验和效果观察及临床药理、临床试验等有关材料。

９．产品改进及合理化建议、重大事故的调查和总结等有关材料。

１０．国外厂商申请的新药临床试验的来函、批准文件，临床试验研究的全部材料。

第九条 仪器设备档案

１．订购仪器设备的合同、协议书、以及图纸、说明书、操作规程、合格证书 、装箱单等。

２．安装、调试及验收记录、报告。

３．运行使用过程中取得的实效记录，大、中修记录，事故记录及处理报告等 。

４．仪器报废的技术鉴定材料、报告及上级主管单位的批件。

第十条 基建工程技术档案

１．计划任务书、合同、协议书、证明书及批准文件等。

２．选址报告、工程、水文、气象、地质等基础材料。

３．初步设计、技术设计、施工安装图纸、说明书及设计修改变更材料。

４．工程概算、预算、决算。

５．全套竣工图纸、验收报告、竣工总结。

６．工程改建、扩建及维修、使用中变更的图纸及有关材料。

第十一条 其它技术档案

１．出国考察及出国进修人员的工作报告、论文等。

２．由本部门提供的开展学术交流的有关材料。

３．医疗事故、技术事故的调查、分析、鉴定及处理意见。

４．本单位编辑出版的科技出版物及原稿。

５．国外专家来我国访问、讲学和短期工作等材料。

第三章 科技文件材料的形成、立卷和归档

第十二条 各部门在下达科技任务时，应把科技文件材料的形成、积累、整理、归档工作列入科技人员的职责范围，并作为考核、晋升、晋级标准的条件之一。

第十三条 凡需要归档的科技文件材料由各基层业务研究室、组的领导人负责监督检查，由科研课题或技术项目执行人负责立卷及时归档。科研或技术工作完成一个阶段或任务结束时，必须将所形成的科技文件材料加以系统整理，组成保管单 位。要检查科技文件材料形成、整理和归档的质量。检查验收时要有科技档案部门 派人参加，并履行签字手续。文件材料不完整或不符合质量要求的，档案部门人员可不参加验收签字，直到材料完整又符合质量要求时方可接收并补办签字手续。

第十四条 科技文件材料整理的基本原则是，遵循科技档案自然形成规律，保持文件之间的内在联系，客观地反映科研技术活动的真实情况，加工整理，组成一