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新快报记者 庞倩影 实习生 刘禹恩
国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网最新消息显示,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准,自2002年起至今,已有10余年。如今突然取消,是否意味着国家对中药材的生产和质量放而不管?有业内资深人士认为,取消GAP认证是国家把监管工作量化和日常化的表现,并非不管。
GAP通过率较低 成应付式认证
GAP涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。国家对中药材实施GAP认证的核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施,为中医药的健康发展创造了条件。
但在过去的十多年里,中药材的质量真的可控了吗?根据某研究机构发布的《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示,中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日,发布了16个公告,共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。从数据来看,中药材的GAP认证通过率是较低的。有专家认为“GAP本身是一个非常严格的标准,能够通过认证的企业和基地都是十分优秀的。”
有业内人士表示“多年的认证制度,尤其GMP认证,有些劳民伤财。企业通过了GAP认证,如果一直按标准来发展,会给企业增添许多成本投入。也有不少企业老总甚至把缺陷项目不能超过多少条作为业绩考核指标,完全是一种应付式、运动式的认证。” GAP认证的标准是好的,出发点是好的,但是由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因,GAP并未获得像GMP那样的强制认证,也难以取得预期效果。
应尽快出台后续措施 落实日常监管
过去有相当数量的企业完成中药材GAP基地建设后疏于管理、流于形式,甚至仅将GAP基地作为营销噱头,使GAP认证的效果趋于异化。针对此现象,有专家表示“GAP这个标准本身没问题,鼓励企业进行GAP认证是的目的是为了鼓励先进,但若是企业取得认证后流于形式,这便是企业的诚信问题。在保证中药材生产和质量这方面,企业负很大责任,但药品监管部门责任更大。”作为监管部门,取消GMP认证,意味着有更多的时间精力投入到日常监督检查,迫使企业每时每刻都符合GMP(生产质量管理规范)要求。如今GAP虽然取消了,但是监管的责任仍然存在,相信很快便会出台相应的后续措施。