GMP现场验收评估评分标准

检查内容

评分标准

类别

NO.

内容

人










员

1.

厂长（经理）学历、职称、经历是否符合要求

学历、职称各30分；经历40分

2.

生产、质量负责人职称、经历是否符合要求

各25分

3.*

生产、质量负责人是否是在编人员

生产、质量负责人在编各50分

4.*

质量负责人是否是专职

是100分；否0分

5.

质检人员学历、职称是否符合要求

（100分）按合格比例打分

6.

检验员是否经过省兽药监察所培训持证上岗

（100分）按合格比例打分

7.

质量负责人的变更是否经过省兽药监察所同意

是100分；否0分

8.

生产人员学历、培训是否符合要求

（100分）按合格比例打分

9.

生产辅助人员学历是否符合要求

（100分）按合格比例打分

10.

电工、司炉工等技术人员是否经培训持证上岗

（100分）按合格比例打分

11.

初级以上技术人员占全厂职工人数的比例是否符合要求

符合100分；不符合0分

12.*

职工是否定期进行GMP培训

是100分；否0分

13.

职工是否熟悉兽药管理条例及兽药管理法规

（100分）按合格比例打分

厂























房

1.

生产是否设置在一个适宜的环境中，场地、空气、水质是否符合要求

场地40分、空气30分、水质30分

2.*

厂区是否按行政、生活、生产、辅助区域划分，生产区是否是一个独立区域

是100分；否0分

3.

生产区内路面是否平整、清洁、不起尘

平整、不起尘30分，清洁40分

4.

生产区周围是否无露土地面、积水和蚊蝇滋生地是否无堆放垃圾和废弃物

无露土20分；无积水20分；无蚊蝇滋生地20分；无垃圾20分

5.*

厂房是否按生产工艺流程合理布局，人流、物流是否合理

布局合理50分；人、物流合理50分

6.

厂房是否有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施

防昆虫40分；防鸟类30分；防鼠类30分

7.*

生产厂房的内表面，洁净厂房的内壁是否符合要求

内表面40分；内壁60分

8.*

生产厂房内的空间是否与生产要求相适应

是100分；否0分

9.*

厂房是否按不同的工艺要求和质量要求划分为不同的洁净级别

是100分；否0分

10.*

洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线、照明设备的安装是否符合规定

输送管道20分；水管道20分；电线20分；照明设备20分

11.

厂房内是否具备中间体、半成品的贮存区、贮存是否与生产相适应，是否有防止交叉污染的设施

有贮存区40分；贮存相适应30分；防污染设施30分

12.

厂房内是否具备独立的设备、工具清洗区

设备、工具清洗区各50分

13.

厂房内是否设置符合生产要求的更衣室

是100分；否0分

14.

厂房内是否设有防火、防爆设施

防火设施50分、防爆设施50分

15.

厂房内的照度是否符合要求

是100分；否0分

16.*

洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数是否符合规定，是否定期检查

一项不合格为0分

17.

洁净级别不同的厂房是否大于4.9帕的压差洁净级别高的厂房对相邻洁净级别低的厂房是否相地正压

大于4.9帕压差50分是相对正压50分

18.

人员或物料是否通过与其洁净级别相适应的缓冲设施，才能进入洁净厂房

是100分；否0分

19.

洁净厂房除了人用、物用缓冲设施和安全门外，是否设有通向操作区外的其他通道

是0分；否100分

20.

洁净厂房区内洗手池、下水道的安装是否适宜，