总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训的通知 食药监办药化管函〔2017〕86号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局:

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价工作顺利开展，食品药品监管总局将开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训。现将有关事宜通知如下：

一、培训时间和地点

分两次开展培训，培训时间和地点分别为：

2017年2月17日8:30—18:00  重庆市

2017年2月28日8:30—18:00  北京市

二、培训内容

两次培训内容一致，包括生物等效性试验的设计、管理、生物样本分析、数据核查等内容。

三、培训对象

主要面向药物临床试验机构。

四、报名方式

本次报名分南方地区和北方地区，参会省份及人数见附件1。请各省食品药品监管局按每个药物临床试验机构2—3人通知参会，按附件2格式汇总报名信息，于2017年2月15日前报给培训地省食品药品监管局联系人。

未尽事宜请联系培训地省局联系人。

五、其他要求

（一）本次培训由食品药品监管总局主办，由培训地食品药品监管局承办。请培训地食品药品监管局认真做好培训报名的组织工作，落实好培训的各项事宜。

（二）本次培训不收取培训费用。参训人员食宿、交通费用自理。

（三）培训期间严格执行中央“八项规定”和国家相关的会议管理规定。

六、联系方式

重庆市食品药品监督管理局：蒋荣金（电话：023-60353882，邮箱：754264654@qq.com）

北京市食品药品监督管理局：刘悦（电话：010-83979465，电子邮箱：bjzhucechu@163.com）

国家食品药品监督管理总局：荆淑芳（电话：010-88330797）

食品药品监管总局办公厅

2017年2月13日

附件1.各省参会人数.docx

附件2.培训报名表.docx