食品科技网-知识资料内容
四川省食品药品监督管理局关于开展保健食品备案工作的通告
2017年 第5号
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》（食药监特食管〔2017〕37号）及《国家食品药品监督管理总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告》（2017年第68号）等相关要求，我省即日起启动国产保健食品备案工作。现将有关事项通告如下：
一、备案主体
四川省境内已取得《食品生产许可证》（含有保健食品生产范围）且在有效期内的保健食品生产企业和符合国家食品药品监督管理总局要求的保健食品原注册人。
二、获取备案系统账号
申请人进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统（网址为：http://bjba.zybh.gov.cn），阅读《保健食品备案信息系统备案人使用手册》，按照使用手册指引，上传营业执照和食品生产许可证（食品类别含有保健食品）、产品批准证书或总局相关证明文件（原注册人）扫描件后，携带加盖企业公章的企业申请书、授权委托书（注明备案人名称、备案人类型、联系人、联系电话等信息）以及经办人的身份证明文件等资料到省食品药品监督管理局食品风险监测处获取登陆账号。
三、备案信息填报、提交
备案人通过保健食品备案信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。
备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。
四、发放备案号和存档
省食品药品监督管理局收到备案材料后，备案材料符合要求的，予以备案。国产保健食品备案工作实行网上申报、网上备案、网上自动生成备案号及备案凭证，备案申请人可通过保健食品备案信息管理系统自行打印备案凭证，并保留一份完整的备案材料存档备查。
五、信息公开
对备案的保健食品，我局将在省局网站上公布备案信息表中登载的信息。
四川省食品药品监督管理局
2017年6月1日
附件
四川省食品药品监管局国产保健食品备案办事服务指南
一、办理对象
四川省境内已取得《食品生产许可证》（含有保健食品生产范围）且在有效期内的保健食品生产企业和符合国家食品药品监督管理总局要求的保健食品原注册人。
二、办理依据
1.《中华人民共和国食品安全法》
2.《保健食品注册与备案管理办法》
3.《保健食品备案工作指南（试行》
4．《关于发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告》（2016年第205号）
5. 《总局关于印发〈保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）〉〈保健食品备案产品主要生产工艺（试行）〉的通知》（食药监特食管〔2017〕36号）
三、办理流程
（一）获取备案系统登录帐号
1．备案人应当进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统（网址为：http://bjba.zybh.gov.cn），根据《保健食品备案信息系统备案人使用手册》的要求申请登录帐号。
2．备案人申请登录帐号时，应填写以下信息：备案人名称和住所、生产许可证号及有效期、营业执照信息、法人代表信息、联系人信息。
3．备案人应将营业执照、食品生产许可证明文件（载有保健食品类别）、商标证（没有的可不提供）、法人代表身份证或护照、授权委托书清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，与填写信息对应内容应当保持一致。授权委托书应当为法定代表人授权，包含备案人名称、联系人、联系电话、并加盖备案人公章。
4．备案人提交申请后，应携带营业执照、食品生产许可证明文件、商标证（没有的可不提供）、法人代表身份证或护照、授权委托书等资质文件的原件到四川省食品药品监督管理局食品风险监测处进行确认。备案人现场提供的材料与保健食品备案管理信息系统一致的，可当场确认并获得保健食品备案管理信息系统登录帐号。
（二）申请
1．备案人获得备案管理信息系统登录帐号后，应通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。
2．备案人应将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。
3．已经备案的保健食品，需要变更备案凭证及附件中内容的，应按上述程序提交相关资料及证明文件。
（三）备案
备案材料提交成功后，符合要求的，通过系统发放备案号，并按照相关要求的格式制作备案凭证。备案变更资料符合要求的，准予变更；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
需要说明的事项：
1．原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。审核符合要求并获得总局技术审评机构书面通知的，方可向四川省食品药品监督管理局提交备案申请。
2．备案人获得备案号后，应当保留一份完整的备案材料留档备查。
四、备案材料要求
（一）一般要求
1．保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。
2．保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。
3．备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。
4．备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。
5．备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得少于12号字，内容应完整、清晰。
（二）具体要求
1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书
2.备案人主体登记证明文件（应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。）
3.产品配方材料（产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。）
4.产品生产工艺材料（包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。）
5.安全性和保健功能评价材料（提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。）
6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准（列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）
7.产品标签、说明书样稿
产品标签应符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。
产品说明书