我国GCP实施进入法制化管理新时期

     4月12～14日,国家食品药品监管局与卫生部在京共同举办“21世纪中美药物临床研究发展趋势与对策研讨会”。来自全国各地企业、临床和从事药品监管工作的200多名代表参加了会议。

    会议将就我国药物临床研究的监管思路与实践、美国GCP的政策走向和临床监管实践、实施GCP的机遇与挑战、发展中国家药物临床研究的实施及发展、中国药物临床研究中的药事管理等内容进行研讨和交流。国家食品药品监管局副局长邵明立到会并讲话。

      目前，我国共批准临床药理基地115个，专业科室543个，从事药品临床研究基地的医院165家，西药125家、中药40家，包括650个专业科室。邵明立强调，虽然我国药物临床试验发展很快，但是我们必须清醒地看到,中国推行GCP的时间并不长，还缺乏经验，许多重大问题还需要在实践中不断解决。如：临床研究中的道德问题；受试者的权益保护和赔偿问题；儿童用药的临床研究和知情同意问题；申办者和合同研究组织在临床试验中的作用问题；药物临床研究基地的管理和质控机制，如何防止在临床试验中的伪造和变造虚假数据的问题以及如何加强政府管理部门对药物临床试验的监管力度等问题。因此，这次研讨会对加强中美两国在GCP方面的学术交流，推进中国药物临床研究国际化进程将起到积极作用。