保健品审批明年放开 新《办法》年底出台

    昨天，记者从中国保健协会获悉，《保健食品注册管理办法》（下称《办法》）修订工作已进入最后阶段，国家食品药品监督管理局（SFDA）将在今年年底之前正式出台该办法，以结束保健食品审批权由卫生部移交SFDA过程中的法规缺失状态。《办法》实施后，保健品功能审批将放开，不再局限于现有的27个功能，同时一些长期搁置没有产品的批号将被剔除。

    据了解，《办法》已经国务院、SFDA批复，将于今年年底正式颁布实施。“与过去相比，新办法最大的变化就是将功能审批放开了。”中国保健协会秘书长贾亚光告诉记者，以前卫生部只设了27个保健品功能，大量的保健品都挤在一个功能里，无法差异化竞争。

    根据新办法，保健食品功能全面放开，27种以外的功能也可申报，但企业须自行进行动物试验和人体试食试验，并提交功能研发报告。贾亚光称，这一变化实际上使得保健品今后上市的质量责任，由政府过去兼担转为企业全部承当。

    根据新规定，保健食品批准证书的有效期为5年。“从明年开始，1996年审批的保健品将接受SFDA的重新筛选，长期没有生产的批号将被注销。”贾亚光说，过去保健食品批号是“只进不出”，目前已批准的6000多个国产保健食品中，在市场上销售仅在1000个左右，大量的产品实际上是处于“休眠”状态。记者了解到，京城市场上可见到的保健食品只涉及30多个企业的约70个品种，由于推广费用等原因，大量保健品局限在某一区域销售。

    此外，一个明显的变化是，注册申请主体放开，自然人有望申请保健食品注册。今后，那些掌握某些保健食品独特配方的人员可先申请注册再进行转让，但受让方必须是保健食品GMP认证企业。而对境外申请人，新《办法》明确要求“应当是境外合法的保健食品生产厂商”。

    据透露，《办法》实施后，包括鱼油、螺旋藻在内的一部分保健品将作为食品管理，相关部门正在筛选保健品改食品的名单。