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从日前召开的《中医药创新发展规划纲要》新闻发布会获悉,我国对中药的管理将有重大改进。 据国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍,该局将进一步加大对中药的监管和扶持力度,促进中药规范发展。今后该局将完善注册法规,突出中医药特点。
据悉,正在修订的《药品注册管理办法》加强了对中药品种保护和药品注册的衔接,对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为,进行了严格限制,并鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料,提高药品质量,减少毒副反应,降低成本。同时,专门制定了体现中药特色的中药注册补充规定,对中药研制的技术要求和指导原则进行了全面修订和完善,并正在研究适度放宽药品委托加工和新药技术转让的有关政策。 《中药品种保护条例》也将加快修订。目前有1364个国家中药保护品种,在实施过程中存在保护准入门槛太低、同品种保护、保护后如何进一步改进提高以及保护品种的退出机制等问题。今后将调整保护范围,通过中药品种保护,引导企业开展中药基础研究,形成鼓励创新、保护创新的环境。稳步推进中药材GAP的实施,至今已公告5批46家为中药材GAP企业,今后将完善相关配套政策和技术标准。
加强中药不良反应监测体系建设。2006年收到药品不良反应病例报告36.9万份,中药不良反应占14%~15%。今后将通过完善药品不良反应监测体系和法规体系,研究中药制剂安全性问题的规律和特点。加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施,计划在3年内建立中药标准规范技术体系。