关于改革乡镇药品安全执法监管工作的通知

   各乡镇人民政府(街道办事处)，县政府各部门：

　　为切实加强农村药品安全监管工作，保障农村群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等有关法规和《重庆市人民政府关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》（重庆市人民政府令第198号）、《重庆市人民政府办公厅关于改革乡镇药品安全执法监管工作的意见》（渝办发〔2007〕27号）要求，经县政府研究，现就改革乡镇药品安全执法监管工作通知如下： 

　　一、指导思想、改革目标和工作原则

　　（一）指导思想

　　以“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，按照统筹城乡发展和建设社会主义新农村的要求，完善监管体制，推进执法改革，创新工作机制，切实保障农村群众用药安全。

　　（二）改革目标

　　通过乡镇药品安全委托执法改革，明确乡镇药品安全监管职责，落实乡镇药品安全监管人员，建立起“责任主体明确、资源配置合理、监督机制配套”的农村药品安全监管体系，切实解决农村药品监管执法缺位等突出问题，使农村药品市场秩序更加规范，合理用药水平得到提高，农村群众用药安全感普遍增强，实现农村药品安全状况的根本好转。

　　（三）工作原则

　　1．坚持以人为本、注重实效。始终把保障农村群众的用药权益作为一切工作的出发点和落脚点，建立起覆盖全县农村的药品安全保障体系。

　　2．坚持因地制宜、权责统一。根据全县药品监管行政执法实际需要和乡镇人民政府（街道办事处）实际情况，合理确定药品安全监管委托执法职权，同时明确相对应的责任，做到权责一致，不搞“一刀切”。

　　二、积极推进改革，加大农村药品安全执法监管力度

　　（一）明确乡镇人民政府（街道办事处）药品安全监管职责

　　乡镇人民政府（街道办事处）在接受食品药品监督管理部门的委托后，要切实担负起对当地药品安全监管的责任，统一领导和协调本地区的药品安全监管和整治工作。其基本职责是：

　　1．贯彻落实药品监督管理法律法规，组织开展药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动。

　　2．制定和落实本行政区域药品安全工作计划、目标任务和工作措施，加强对药品经营、使用单位的日常监管。

　　3．负责考察、聘任和管理乡镇药品安全协管员和村级药品安全信息员，组织和指导协管员、信息员开展工作。

　　4．受理药品安全违法行为的举报投诉，依照相关程序进行处置或向有关部门报告。

　　5．按照上级政府药品安全事故应急处置预案要求，组织实施药品安全事故应急处置和救援工作。

　　6．收集、汇总、分析和报告本地药品安全信息。

　　7．完成上级交办的其他任务。

　　（二）建立健全乡镇药品安全监管队伍

　　1．乡镇人民政府（街道办事处）要按照“一专多能、专兼共容”和不增加人员编制的原则，在内设机构中选配与工作任务相适应的专（兼）职乡镇药品安全监管人员。现有的乡镇药品安全协管员和村级药品安全信息员由乡镇人民政府（街道办事处）根据实际需要考察、聘任和管理，村级药品安全信息员原则上由乡镇人民政府（街道办事处）驻村指导员或村干部兼任。

　　2．各地要切实加强行政执法人员主体资格管理。乡镇专（兼）职药品安全监管人员，应接受委托部门的培训考核，同时经法制部门审查考试合格取得重庆市行政执法资格和行政执法证件后，依照委托部门委托的事项及权限履行行政执法职责。药品安全协管员和信息员主要履行宣传法律法规、传递信息、协助监管等职责，不承担药品安全行政执法职责。

　　（三）积极推进药品安全委托行政执法

　　1．严格依法委托。县食品药品监管部门要根据本机关的行政执法工作实际需要和各乡镇的实际情况，依法将可以委托给乡镇人民政府（街道办事处）的行政执法职权委托或者部分委托给乡镇人民政府（街道办事处），签订书面委托协议，明确具体执法要求和协助义务。

　　2．健全运行机制。乡镇人民政府（街道办事处）接受委托后，要切实履行基本职责，依据委托执法的具体事项及权限，加强辖区内的药品监管执法，并按要求定期将监督检查情况及相关材料、案件卷宗报送委托机关。县食品药品监督管理部门到乡镇执法检查，原则上要通知乡镇药品监管人员参与，对适用简易程序的涉药案件，可交由乡镇人民政府（街道办事处）依法查处；对适用一般程序的涉药案件，立案后可委托乡镇人民政府（街道办事处）负责组织开展调查取证等部分工作。形成配合协调、齐抓共管的工作格局。

　　（四）加强农村药品安全重点环节的监管

　　乡镇人民政府（街道办事处）要按照明确的职责和委托机关委托的职权，采取定期检查与专项整治相结合的方式，加大对农村药品经营、使用环节的监管力度，重点加强对涉药人员资质、药品购销渠道、储存养护条件、质量管理制度等事项的监督检查，严厉打击制售假劣药品、重复使用一次性无菌医疗器械、无证经营药品、游医药贩兜售药品等违法行为，净化农村药品市场秩序，提高农村药品质量保障水平。

　　三、规范委托执法职权，明确委托和被委托双方责任

　　（一）委托执法的依据和法定事项

　　1、《重庆市人民政府关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》（重庆市人民政府令第198号）。

　　2、《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；《药品流通监督管理办法》第三十二条，依照《药品管理法》第七十三条规定处罚的4种情形。

　　3、《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　4、《药品管理法》第七十五条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　5、《药品管理法》第八十条　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　6、《药品管理法》第六十五条第二款 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作行政处理决定。

　　7、《医疗器械监督管理条例》第三十一条 对已经造成医疗质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　8、《药品管理法实施条例》第六十五条 未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　9、《药品管理法实施条例》 第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　（二）委托执法的具体事项及权限

　　1、对辖区内的药品经营、使用单位和个人实施日常监督检查；

　　2、受理药品违法行为的举报投诉，依照相关程序进行处置或向县食品药品监督部门报告；

　　3、对违反《药品管理法》及相关法律法规情节轻微行为予以当场纠正；

　　4、对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及其有关证据材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施；

　　5、对适用简易程序的违法案件可以作出警告、当场罚款的行政处罚；

　　6、对适用一般程序的违法案件须提请县食品药品监管部门作出行政处罚；

　　7、完成县食品药品监管部门交办的行政处罚协办事项。

　　（三）委托执法的方式

　　县食品药品监管部门根据行政执法的实际需要，结合乡镇人民政府（街道办事处）在合法、合理的前提下，由县食品药品监管部门法定代表人和乡镇人民政府（街道办事处）法定代表人签订书面委托协议，加盖双方单位公章，并向社会公告。乡镇人民政府（街道办事处）按照药品监督法定执法程序，使用县食品药品监管部门的药品监督法律文书，从事受委托事项的执法活动。

　　（四）委托执法的法律责任

　　县食品药品监管部门对本辖区受委托乡镇人民政府（街道办事处）的行政执法行为负责监督指导，并对委托范围内乡镇人民政府（街道办事处）行政执法行为的后果承担法律责任；受委托乡镇人民政府（街道办事处）行政执法行为有过错的，县食品药品监管部门承担法律责任后，可以追究乡镇人民政府（街道办事处）及相关人员责任和追偿损失；情节严重、触犯刑律的移送司法机关处理。受委托乡镇人民政府（街道办事处）及药品监管执法人员超越委托权限和范围行使行政执法职权或将委托的行政执法职权再委托给其他组织或个人行使而产生的法律后果，由乡镇人民政府（街道办事处）自行承担。

　　（五）罚款收入的管理

　　乡镇人民政府（街道办事处）接受县食品药品监管部门的委托，在执法过程中收取的行政处罚收入，必须严格执行“罚缴分离”、“收支两条线”管理制度，按照现行财政体制统一上缴国库。

　　四、委托执法工作步骤

　　（一）选调、培训和考核药品监督委托执法人员

　　由乡镇人民政府（街道办事处）按相关要求选配药品安全监管人员，县政府法制办组织对其进行行政法律法规知识培训，经考试合格后颁发药品监督行政执法证件。由县食品药品监管部门组织药事法律法规和业务知识培训，并建立乡镇药品监管人员档案，年终配合各乡镇人民政府（街道办事处）对其工作绩效和协助食品药品监管部门工作情况，进行年终考核。

　　（二）签订药品安全行政执法委托协议书

　　药品委托执法工作从2007年6月开始，由县食品药品监管部门法定代表人与各乡镇人民政府（街道办事处）法定代表人签订《药品安全行政执法委托协议书》，原则上实行年度委托。

　　五、落实措施，为改革乡镇药品安全执法监管工作提供保障

　　（一）加强制度建设

　　县食品药品监管部门要建立和完善信息通报、案件移送、执法监督、培训考核、责任追究等制度，加强对乡镇药品安全监管执法工作的监督和指导。乡镇人民政府（街道办事处）要加强执法公开、案件报告、执法考核、错案追究等制度建设，依法行政、文明执法，提高农村药品安全监管执法能力。

　　（二）建立目标考核体系

　　县政府将药品安全工作纳入各乡镇人民政府（街道办事处）和有关部门目标考核内容，加强对乡镇人民政府（街道办事处）和县政府有关部门的考核。建立健全农村药品安全工作目标责任制和责任追究制，签订药品安全责任书，制定和完善考核办法，加强对政府有关部门和乡镇人民政府（街道办事处）的考评。

　　（三）健全财政保障机制

　　按照《中共重庆市委重庆市人民政府关于全面推进乡镇综合改革切实加强和改进乡镇工作的意见》（渝委发〔2005〕27号）文件精神，各乡镇人民政府（街道办事处）根据行政执法的需要，预算安排足额的工作经费，保证工作顺利开展。县财政局根据各乡镇委托执法工作开展情况，解决委托执法工作的必需经费，保障改革乡镇药品安全执法监管工作的顺利实施。

　　（四）强化组织领导

　　改革乡镇药品安全执法监管工作，是一项政策性强、涉及面广、任务重的工作，各级各部门要高度重视。县食品药品监督管理分局、县政府法制办、县编办、县财政局等有关部门要加强对改革乡镇药品安全执法监管工作的指导和支持。县食品药品监管部门要会同法制、编制、财政等部门，负责具体协调和组织实施。各乡镇人民政府（街道办事处）要按照上级统一部署，认真搞好本地的药品安全执法监管改革工作，确保我县药品安全委托执法工作顺利推行。

 

　　　　　　　　　　　　　二○○七年六月九日