进口药品再注册有新规

    今天，记者从省食品药品监管局获悉，进口药品再注册有了新的规定，需在原注册证有效期届满前6个月内提出申请，否则将不予受理。

    据该局有关负责人介绍，这一新的规定是国家有关部门为确保进口药品质量，根据药品注册管理办法的有关规定而提出的。具体包括：分包装申请用大包装规格的，必须与原小包装的注册证同时申报。对符合要求的，予以同时受理，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。申请分包装的，可在大包装规格进口再注册申请获得批准后，提交新的大包装规格的有关注册证复印件，以及分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门申报。省级食品药品监管部门应当在5日内对申报资料进行审查，对符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家局。国家局在审查后，对符合规定的，发给补充申请批件；不符合规定的，发给审批意见通知件。