创新药品注册可走“绿色通道”

     “启动创新药品注册特殊审批程序”、“豁免部分医疗器械注册临床试验”……为应对国际金融危机对我省医药产业带来的冲击，广东省食品药品监督管理局昨日公布18条具体举措，在省级事权内最大限度简化行政审批手续，为企业产品注册、地址变更等开绿灯，并鼓励支持医药企业进行兼并重组。

　　据统计，去年广东实现医药工业总产值为750亿，居全国第3位，已是名副其实的医药大省。去年来，我省医药行业遭遇国际金融危机的严重冲击。为帮企业克服困难，保持医药产业平稳较快发展，广东省药监局在走访研究后，在全国率先推出一系列应对举措。

　　最受制药企业欢迎的是第一条:对变更原料药产地、变更药品生产企业地址的补充申请，在充分验证以确保药品质量的基础上，实行分类检验，减免部分药品注册检验批次，减轻企业负担。省药监局局长陈元胜介绍，该项措施已在广东药企龙头白云山和黄中药公司试点。

　　简化审批的措施还有:豁免部分医疗器械注册临床试验，对省内部分技术成熟的二类医疗器械产品注册，经专家论证后可免交临床试验报告；对不具备开办零售药店市场条件的偏远地区，探索建立乙类非处方药柜销售备案制度；将二类、三类医疗器械经营企业许可证申办、变更、换证由省局下移到企业所在地市级食品药品监督管理部门实施。

　　通过简化程序，省级食品药品行政审批工作时限将大大缩短，如核发GMP认证证书、二类医疗器械注册审评、保健食品、化妆品审批等事项可提速30%以上。在中山一家试点医疗器械企业的案例中，其拟申请的产品上市时间比平时快了6个月，还节约了相当可观的临床试验费用。

　　新药审批方面，省药监局将启动创新药品注册特殊审批程序，通过提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”，支持我省创新药物及首家仿制药的研发。