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福建:三大环节强化药品日常监管

2009/5/3 10:29:29 来源:新京报

    记者从福建省食品药品监督管理局获悉,今年以来,食品药品监管部门加强对研制环节、生产环节和流通使用环节的监管,以消除各种安全隐患,有效地保障药品质量安全。

    据介绍,在研制环节,药监部门严格按照标准
和程序,开展药品再注册工作,淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种,对常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种不予再注册;加强原辅料、化学中间体和药包材管理;加强药械注册申请的非临床研究、临床研究的现场核查及生产现场检查。

    在生产环节,全面推行药品质量授权人制度,完善向高风险企业试行派驻监督员制度,探索药品质量授权人制度与派驻监督员制度的有机结合;加强跟踪检查,严格飞行检查,监督企业严格按照质量管理规范进行生产;严格医疗器械质量体系监督检查。

    在流通使用环节,强化药械经营许可监管,严把企业准入关口,严格规范药械零售企业经营行为,全面建立日常监管档案;推进药品经营企业分级管理,加强处方药管理,防止药物滥用;严查超范围、超方式经营、走票等行为;加强药品来源监管,严把源头关;推进医疗机构规范化药房建设,规范医疗机构用药行为。


责任编辑:Techoo-3
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