花生酱事件使FDA分心致新药审批慢 FDA会分家？

　紧跟国外食品药品监管发展潮流，立足国内，放眼世界，或许窗外的风景带给您的不仅仅是欣赏，还有更多的思考。

　　自从去年美国花生酱厂因为产品质量问题而发生沙门氏菌感染大爆发后，全美各界的担忧已经形成一股重建美国食品安全体系的潮流和运动。
 
 
置于局外的制药业倒是希望这一事件能给其带来快乐的“副作用”——加快审批新药。

　　制药业正在悄悄主张并联合一些长期批评FDA的活动家，设法推动美国FDA分为两个机构：一个监管食品安全；另一个则分管药品和医疗产品。

　　有消息称，奥巴马总统是支持FDA一分为二重组构思的，他近日任命两个公共健康专家到该机构的高层任职，同时还任命了一个咨询小组，以评估美国数十年未曾修订过的食品安全法。

　　食品安全使FDA分心

　　药厂高管马上看到了机会，或许通过FDA监管机构的重组和改革，可以加快药物审批进程。目前医药产业普遍缺乏新产品，NDA新药申请大都不能按时审批。如果FDA能够将任务繁重、压力巨大、政府和百姓高度关注的食品安全监管功能分离出去，不再为数不胜数的食品安全事故分心，或许新药审批能够更加专业而有效地加快进行。

　　“在健康产业中，我所认识的每一个药厂的CEO都认为这样的改革利大于弊，因为担心或许会伤及自己的股票，他们都不愿意公开表明这一观点。”WBB证券公司总裁SteveBrozak如是说。

　　虽然FDA食品和药品监管是分部门独立的，Brozak认为，公众对食品细菌感染产生大面积恐慌让FDA的高级官员对药物审批变得更加谨慎，事事小心翼翼，只为规避风险。“从FDA的发展历史看，这一机构主要着重审批监管医药和医疗产品；至于食品安全问题，只有在食品安全危机爆发时才被召唤紧急处理相关事务。”前美国FDA和农业部官员泰勒教授说。

　　根据美国医学研究院的估计，今年FDA每花1美元用于药物审批监管，其在食品安全上则花费73美分。不过，最近爆发的食品安全隐患或许会创造更多求变的噪音。

　　难以接受的现状

　　代表制药业的游说团体负责人说，新药审批的现状是不可接受的。“负责健康和安全问题的科学机构（FDA）在许多方面，仍然像生活在19世纪。这是我们不能容忍的。”美国研发型制药企业协会的主席BillyTauzin抱怨说。

　　食品安全危机造成FDA监管机构的分心和压力，让制药行业及其投资者深受其害，人们比以往更难预测哪些药物会被该机构批准上市，这令很多人感到不满。

　　去年，美国FDA审查的新药中至少有12个药物获批迟于规定的审批期限。据了解，FDA内部的目标是不超过10%的延误率。FDA官员把这些延误归咎于偶发问题。

　　联邦政府审计总署早在1999年就提出建议，赞同成立独立的食品监管机构。国会立法议员们一直在为实现FDA分家而努力，遗憾的是因为没有得到多数人的认同而功亏一篑。