专家称：生产大流行流感疫苗不再需要做临床试验

　　新闻缘起

　　近日，国家食品药品监督管理局宣布，将启动特殊审批程序，并确定适宜的临床试验方案，鼓励疫苗企业积极研制甲型H1N1流感疫苗；如果大流行流感在国内暴发，应急情况下，国家药监局将组织、协调11家企业协同生产甲型H1N1流感疫苗。

　　国家药监局注册司生物制品处处长尹红章介绍，我国现有11家流感疫苗企业均能获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果国内现有11家流感疫苗企业均能顺利获得甲型H1N1流感疫苗的特别审批许可，倘若甲型H1N1流感在全球大流行，保守估计中国制备疫苗的年产能是3.6亿剂。

　　如果一切顺利，七月底第一批甲型H1N1流感疫苗将上市

　　将新闻进行到底

　　6月8日，国家食品药品监督管理局称，如果大流行流感在国内暴发，应急情况下，国家药监局将组织、协调11家企业协同生产甲型H1N1流感疫苗。

　　同日，北京科兴生物制品有限公司宣布，已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式启动甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福”的生产。

　　那么，这个疫苗什么时候才能生产出来投入使用呢？会经历一个什么样的生产过程呢？生产出来的疫苗还需要做临床试验以验证它的安全性和有效性吗？带着这些问题，记者走访了北京科兴生物制品有限公司。

　　——生产前准备，7—8天——

　　生产用鸡胚已全部就绪

　　北京科兴生物制品有限公司副总经理王楠告诉记者，生产病毒疫苗，需要大量9—11日龄鸡胚，这些鸡胚已经全部准备就绪。

　　鸡胚由专业的公司培养、提供，叫海兰白鸡鸡胚，具有低抗性甚至无抗性，注入的病毒不会被鸡胚自身的抵抗力所杀死。鸡胚的壳为白色，透光性好，暗室里，在光源的照射下，可以清晰地看到鸡胚里的血管，很容易发现弱胚、死胚。培养前，鸡胚经过严格筛选、消毒方可使用。

　　毒株需扩增以满足生产需要

　　王楠介绍，世卫组织送来的毒种是重组病毒株原始种子，保留了病毒的抗原性和复制能力，降低了病毒的致病力。不过量比较少，不足以批量生产疫苗，必须对其进行稀释、扩增培养，制备病毒种子批，并验证扩增数据，比如稀释到什么样的浓度，培养效果更好。

　　毒种稀释后，种入鸡胚的尿囊腔中(相当于人胚胎的羊水)，随后将鸡胚放入密闭、无菌、恒温的孵化箱中，使病毒快速繁殖。鸡胚培养一定时间后，抽取尿囊腔里的液体，然后测定病毒血凝滴度，以确定培养的效果。重复培养以获得适宜代次毒种，保留成为疫苗生产用种子批，整个过程大约需要7—8天。

　　——大批量生产，18—20天——

　　王楠说，生产出疫苗成品，大约需要18-20天，但每步具体的时间各个企业并不相同，为企业的技术机密。

　　机械培养，大量获得病毒

　　病毒大规模的培养所用的鸡胚一次可达到几万枚，其培养和收获过程和获得种子批病毒过程一样，只不过是纯机械化操作。王楠说，机器操作可以减少手工污染，并提高生产效率。