海南省药品专项整治工作取得阶段性成果

    全国药品安全专项整治工作开展以来，海南省食品药品监督管理局结合本地实际，制定药械安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，切实加强对药品安全专项整治工作的领导，加强组织协调，明确整治重点，层层落实责任，加大整治力度，目前，全省药品专项整治工作取得阶段性成效。

    一是严厉打击生产销售假药行为。全省共办理案件518件，取缔无证经营户11家；向工商部门移交违法药品、医疗器械、保健食品广告229起，采取强制措施停止销售12个品种；开展查处假药糖脂宁胶囊、假药牛头牌通血胶囊、不合格香丹注射液等16项专项活动。

    二是严格药品注册准入。启动药品批准文号再注册,基本完成过渡期集中审评品种的药品注册现场核查和中药注射剂品种安全性再评价工作。加大对省内医疗机构院内制剂清理整顿力度，着力解决医院制剂的合法性、安全性等问题。加强药物研究机构监管，逐步实施全省药物临床实验机构资格认定复核检查和药物临床实验的监管。全省企业首次通过药物非临床研究质量规范1家。

    三是强化药品生产质量监管。完善驻厂监督员工作，实施药品生产动态监管。重点推行血液制品、疫苗类、注射剂类、重点监管特药类药品生产企业质量受权人制度。严厉打击违反GMP生产行为，共查处企业4家，停产整顿生产线1条。突出高风险品种的监控，坚持集体审评制，完成783个规格注射剂生产工艺和处方核查，责令停产14个，建立品种监管档案，对暂准许生产和责令停产的品种启动再审评工作；加强对基本药物生产企业的全过程监管，规范企业的生产、销售、供应、采购等行为，同时落实监督抽验任务，保证基本药物质量。

    四、切实加强流通领域重点品种和环节监管。深入推行药品日常巡查制度，并延伸到医疗机构。稳步推进药店分级管理试点工作，试点市县通过分级验收的药店达62家。着力抓好《药品经营许可证》换证和GSP再认证，进一步推动药品流通企业规范经营管理。加强第三方物流药品仓库监督管理，引导提高药品物流管理水平。继续深化农村药品“两网”建设，全省已建成20个农村药品配送中心，药品配送乡镇覆盖率100%，行政村覆盖率76%；药品监督网乡镇覆盖率97.2%，行政村覆盖率93.3%，着力解决药品流通环节监管热点难点问题，开展非药品冒充药品、药品购销票据管理等专项检查，严厉打击挂靠经营等违法行为。加强含可待因复方口服溶液管理，完善监管措施，核减320家药品零售企业经营范围。

    五、加强医疗器械专项整治。有11家企业医疗器械企业通过自查主动申请注销许可证，有27家企业被公告注销，有55家企业积极整改，办理变更手续。对专项整治以前受理的医疗器械生产经营企业的开办、换证和变更以及产品注册等许可事项申请，严格按照验收标准及有关规定进行受理、审核、现场验收和注册核查，把好市场准入关，不予核发许可证的企业有8家、不予许可证变更的经营企业6家。

    六、全省药品不良反应监测（ADR）报告病例数同期增长19.72%，其中新增严重报告病例同期增长154%，药物滥用监测网络已覆盖全省戒毒监测机构。