新版GMP将质量风险管理提上日程（2）

   业内人士表示：实际上，Q9的思想在国内很多企业的实践中已被应用，如在开辟新货源时先要进行资质确认、生产验证等，这是为了避免货源变更带来的风险；在工艺变更时，要进行生产验证、产品杂质档案评估等，这是要将工艺变更产生的质量风险降到最低；在GMP厂房设计时，做到人流物流分开，采用密闭设备，采取避免交叉污染的措施等，这是要将产品受污染的风险降到最低。只是没有提升到一个系统理论的高度来认识。

    随着行业不断发展，很多行业的理念也在发生变化。包括质量风险管理的理念，也处于提升的过程，正如此次GMP修订的工作。郭清伍表示，在两次GMP征求意见期间分别收到了1914条和455条意见，很多企业对提高质量标准表示支持。

    与会者表示，现在大家都知道风险管理这东西很好，但对于风险评估等关键性环节却仅停留在概念上。在实施的时候，往往感觉评估起来模糊不确定，缺乏定量的评估工具和实施案例。

    业内人士建议，对于此次提出的质量风险管理应当予以细化，因为，不同的人判断的结果是不一样的。制定什么样的风险接受标准也是一项很重要的工作。

    郭清伍表示，关于质量风险管理的相关细则，FDA和WHO的文件中都制定了专门的附录，我们也将在今后的附录制定中具体化。由于法规不断更新，各国法规不一，技术不断发展，人们的需求不断变化，对产品及质量的风险接受水平也在不断变化。基于现实的状况，风险管理的工作面十分广泛、繁杂。

    企业人士建议，由于此次GMP修订基本与国际接轨。因此，企业要逐步修订内部的质量文件，特别是在变更控制、偏差控制等主体文件体系中，培养专业人员的风险管理意识，在审视变更、偏差、验证、工程设计等具体问题时，要从风险控制的角度来消除和降低风险。再次，要做好质量、设计和风险管理的融合，在改扩建厂房、生产线时，要避免设计缺陷对质量产生影响。

    现在大家都知道风险管理这东西很好，但对于风险评估等关键性环节却仅停留在概念上。在实施的时候，往往感觉评估起来模糊不确定，缺乏定量的评估工具和实施案例。（记者 李瑶）