国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告（2）

　　二、修改药品说明书 2009年国家食品药品监督管理局还发布了10个/类药品安全问题修改说明书的通知。涉及药品有阿昔洛韦制剂、吡罗昔康全身给药制剂、丹香冠心注射液、多巴胺受体激动剂制剂、盐酸吡格列酮制剂、克林霉素注射剂、替扎尼定制剂、头孢拉定制剂、溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂，以及盐酸哌甲酯制剂。

　　三、采取暂停销售和使用的紧急控制措施  国家食品药品监督管理局还对部分药物采取暂停销售和使用的紧急控制措施。2009年全年发布2条暂停通知，分别是2009年2月12日发布的暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液；2009年9月16日发布的暂停销售使用标示为多多药业有限公司双黄连注射液。

　　四、撤销药品批准证明文件或药品标准  2009年1月8日，发文停止了生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂；2009年12月11日，发文撤销了炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液药品标准(标准编号分别为WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。

　　药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，采取有效措施控制风险，最大程度地保障公众用药安全。2009年，在全国卫生和药品监管系统的共同努力下，很好地完成了2009年药品不良反应监测工作目标，保障了公众的用药安全。从2009年药品不良反应/事件报告的统计数据来看，我国药品安全风险仍然存在，这其中有药品因药理作用带来的一些不可避免的药品不良反应，同时一些药品生产、流通以及使用中存在的问题也不容忽视。

　　　　　　　　　　　　　　           安全用药提示

　　维护公众用药安全，需要大家共同努力。在这里我们希望通过媒体将我们监测到的药品不良反应和用药风险告知大家，并提醒公众：

　　一、处方药必须由临床医师处方使用，临床医师要严格掌握适应症，用药前详细询问药物过敏史，对过敏体质者要谨慎选择用药；严格按说明书中的用法、用量（包括用药次数和给药途径）使用，除必须静脉输液外，尽量选择口服或肌肉注射方式给药；静脉给药注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高，谨慎联合用药。

　　二、患者自行购买非处方药（OTC）后要详细阅读说明书，按照说明书中适应证、用法用量用药，尤其要注意说明书中的禁忌和注意事项。用药后出现不适要要立即停药，必要时要到医院就诊。

小贴士：

　　1.什么叫药品不良反应？

　　答：药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中药品不良反应的定义，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　2.药品不良反应可以分为哪几类？

　　答：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。

　　3.为什么要警惕药品不良反应？

　　答：如前所述，有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限（500-3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。