中成药首次进入美国FDA 三期临床试验

     中国天津天士力制药股份有限公司北美分公司首席执行官孙鹤博士 6日晚向新华社记者证实，该企业生产的心血管药物复方丹参滴丸已顺利通过美国食品和药物管理局(FDA)的二期临床试验，成为中国首例进入 FDA 三期临床试验的中成药。按照研发规律估计，在中国已经上市并能进入 FDA 三期临床试验的候选中成药，因安全性不再有风险，最终经FDA 批准上市的可能性约有 90% 。

　　据新华社华盛顿 8月6日电 中国天津天士力制药股份有限公司北美分公司首席执行官孙鹤博士 6日晚向新华社记者证实，该企业生产的心血管药物复方丹参滴丸已顺利通过美国食品和药物管理局(FDA)的二期临床试验，成为中国首例进入 FDA 三期临床试验的中成药。

　　目前，中国尚无一例中成药以药品身份进入欧美主流医药市场。不过，按照研发规律估计，在中国已经上市并能进入 FDA 三期临床试验的候选中成药，因安全性不再有风险，最终经FDA 批准上市的可能性约有 90% 。