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12月3日电 国家食品药品监督管理局日前发出通知要求进一步加强中药生产监督检查工作。通知提出加强对中药生产过程执行GMP情况的监督检查防止生产过程中的掺杂使假。
通知强调各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况高度警惕中药生产质量及安全隐患切实加强领导落实监管责任组织开展中药生产质量的监督检查切实消除中药生产质量安全风险。
通知提出要加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查特别是对生产企业药材，饮片购入渠道及相关资质证明，供应商审计，按照《中国药典》2010年版对购进药材和饮片的质量检验，质量档案等情况进行重点检查。加强对中药生产过程执行GMP情况的监督检查防止生产过程中的掺杂使假。现场检查应特别关注企业按照《中国药典》2010年版和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况，中药材前处理或提取情况，中间产品质量控制，批生产记录，浸膏收率，物料平衡等情况。
通知要求各级食品药品监督管理部门应注重发挥综合监管效力将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合充分利用检验结果加强对中药生产的现场监督检查将监督检查工作纳入2011年药品安全监管年度工作计划。国家食品药品监督管理局将适时组织对中药生产监督检查工作进行督导检查。