中投顾问：新版GMP规范处于两难境地

　　文/中投顾问

　　近日，在2011年全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意，即将签字颁布实施，这也是新版GMP与各方利益者争斗三年之后，终于被国家药监局再次给出出台时间表。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，此次即将出台的新版《药品生产质量管理规范》将产生两方面的影响。首先，新版GMP规范的出台将淘汰一大批中小药企。我国目前有5000多家药品生产企业，但是有9成左右的药企都属于中小企业，这是国内医药行业“小、散、乱、差”出现的原因之一。由于新版GMP提高了门槛，因此未来将有大批中小企业消失。

　　这从另一方面可以提高整个医药行业的集中度，对优化整个医药行业结构都有好处。郭凡礼指出，但是从现在整个社会大环境来看，新版GMP规范出台的效果将遭到质疑。我国目前实行是1999年版的GMP规范，而截至2005年3月，有1112家医药企业还在这一门槛之外，在这种情况下实施新版GMP规范其效果将打上一个大大的问号。

　　郭凡礼表示，实际上，国家出台新版GMP规范也处于一个两难的境地：一方面，旧版GMP规范尚有大批企业没有通过，而面临新版GMP规范的压力——成本上升、利润下降，更会让成百上千家药品生产企业淘汰出局；但是另一方面，国内医药企业真正想要走出国门，和国际通用的标准接轨，那么必须实施新版GMP规范为其保驾护航。

　　中投顾问发布的《2010-2015年中国医药(14.50，-0.60，-3.97%)行业投资分析及前景预测报告》指出，GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，是药品生产和质量管理的基本准则。自2004年7月1日起，我国所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产。我国现行的GMP版本是自1999年8月起实施的，距今已有10多年历史。