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中国医师协会编辑部 马彦茹 郭海鹏
中国医药技术经济与管理杂志 刘晓琳
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因疑似出现药物不良反应，“尼美舒利”被推上儿童药品安全性疑虑的风口浪尖。此事件一出，多家媒体更是以“夺命退热药”、“用药致死”等抢眼字句对此事件 进行了报道，并在公众中引起了对儿童药品安全性的极度担心。“不良反应”是患者不遵医嘱滥用药物所致，还是监管部门出现漏洞致使不安全药物上市？从国家药 监局出面澄清尼美舒利不良反应监测无异常，到七家生产含“尼美舒利”药品的厂商集体状告强生，“尼美舒利风波”似乎令人越来越看不清楚。但不论怎样，由此 事件所引出的关于中国儿童用药整体安全情况的问题却不容忽视。而多家媒体记者以此热门事件为源头，对儿科临床医师、公众、医药行业专家、相关专业资深媒体 人、律师以及文化学者进行了全面采访，以求从各个方面对于“尼美舒利”事件所引发的众多思考予以呈现。
当前中国儿童用药整体情况
当 前儿童退烧药的整体数量和种类如何，药品的安全性到底是什么，何为药品的不良反应呢？中国医药技术经济与管理杂志社副主编刘晓琳女士说，我国目前单纯针对 儿童开发的药品很少，无论是在品种上还是剂型上都比较匮乏，在我国药品分类中没有“成人药”和“儿童药”之分，大部分儿科用药基本上都是使用按每公斤体重 换算的方法。儿童用药的研发更是困难重重，儿科用药需要同成人用药一样进行严格的疗效及安全性评价，但是，以儿童为受试对象的临床试验，是全球各地区和国 家普遍面临的巨大难题。理论上讲，药品的安全性是指在特定时期内使用某种或某些药品后出现不良事件的可能性及造成损害的严重性。随着我国药品管理法规的不 断建设和健全，目前，我国已经形成了贯穿药品上市前后的系统的药品安全监管体系。药品不良反应在我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中定义为“合格药 品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。药品不良反应的分类，通常按照与药理作用有无关联将其分为A、B两种类型，即剂量相关性不 良反应和剂量不相关性不良反应。近几年也有更新一种分类方法将其费为九大类。药品不良反应发生的机制很复杂，影响因素也很多。有机体方面的原因，有药物本 身的原因，同时也有给药方法的影响。目前大家十分关注儿童用药不良反应的问题，由于婴幼儿机体脏器发育未成熟，对药物的敏感性高，药物易透过血脑屏障，因 此，不良反应的发生率较成人高，而且临床表现也可以与成人不同。有文献报告，二岁以下儿童服用治疗剂量阿斯匹林，也会出现呼吸加快、体温升高甚至出现中枢 神经系统症状。
尼美舒利作为老牌退热药物到底是否安全？在2010年11月26日央视报道的2010年儿童安全用药国际论坛上说 2007年欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利12岁以下儿童禁用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的提示，在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未 得到过批准。为什么尼美舒利没有在美国、英国、德国上市？对此，康芝药业给出记者的答复是：因为尼美舒利是一个非专利药，因此竞争开放。Helsinn从 未向这些国家监管当局申请上市许可。没有登记注册并不代表与尼美舒利的安全性有关。