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洪 丹
毒胶囊事件的余波至今未消。香港特区政府卫生署6日表示，已指令持牌中成药制造商香港制药厂从市面回收一款名为“《德国永达商标》特效强力消炎丸”的中成药，因其铬含量超过限定标准。而这款药物并不在食药监局公布的问题胶囊名单之列。尽管对“毒胶囊”的专项整治业已开始，然而最直接的专业法《药品管理法》却饱受质疑，因为在其中几乎找不到惩戒的依据、其中确实规定了其必须符合药用要求，但如果企业未遵守，却又没有明确的条款规定如何处罚。
诚如业内人士所言，空心胶囊生产质量完全依赖企业自觉。而毒胶囊事件的发生，恰恰说明了相关企业的良心和相关部门的工作，都没有经得住考验。在毒食品与毒药品疯狂泛滥的年代，依靠企业良心显然是最无用的方法，利润面前、生存压力面前，良心能值几个钱？若论药物行业违法行为屡禁不止的潜在原因，首当其冲的便是法律手段的欠缺。立法疲软，徒有标准与要求，却无任何处罚规定，企业违法成本极其低下；执法不力，地方监管缺乏激励政策无动力，问责不彻底又无压力。一旦黑幕被曝光，监管部门遇到压力，只能依赖运动式执法、刮风暴执法。截至4月22日，各地警方对相关案件共立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人，查封非法生产线80条，查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。雷厉风行不假，却绝不应该是监管常态。
药监系统的改革历程分分合合，时强时弱，国家层面监管体制的变化，至今在有些地方还没有得到落实。我国的药品监管过于依赖事前审批和事后监管的行政化手段，现行的《药品管理法》基本沿用了行政处罚法的框架，没有建立起适用于市场化运作下的风险管理制度，特别是在最容易发生问题的药品流通环节，即过程监管方面异常薄弱，甚至可以说存在真空地带。而在执法、处罚方面也同样凸显立法方面的缺陷。由于行政执法和司法机关刑事侦查相脱节，在执法中屡屡出现不能执法的窘境。《刑法》意义上的假药和《药品管理法》上规定的假药，其内涵和外延都不一样。《刑法》规定，假药是指已造成和足以造成人体伤害的药；但目前的造假，很难直接造成伤害事实，不治病，但也不会把人吃死。此外，药监部门执法是行政执法，不具备侦查手段，无拘留权，只有涉嫌犯罪的行为才会由公安机关处理，这次毒胶囊事件后的雷厉风行，也只是因为兹事实在体大，影响实在恶劣，才会出现大规模的执法风暴。
如果每每要等把事情闹到这么大，才能来一次“肃清”，显然是让人诚惶诚恐的。现行的《药品管理法》距上一次修订已经超过10年，诸如风险预警、信息披露等重要内容，都没有得到相应的体现，而事后的惩处同样显得心有余而力不足，各职能部门间也缺乏有效的衔接。“毒胶囊”等药害事件的发生并非偶然，其中既有企业的责任，也有市场机制不健全、相关制度不完备的问题，最重要则是监管乏力的弊端。不从根本上建立监管体制，尤其是风险预警型的监管机制，我们甚至可以确定“毒胶囊”绝非最后一例让人触目惊心的黑幕。