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维C银翘片陷“罗生门” 药监部门介入调查

2013/6/20 9:00:46 来源:第一财经网

王蔚佳 马晓华

原本治疗流行性感冒的药品——维C银翘片,今年以来屡次“感冒”。一则香港卫生署的安全通告,将内地316家获批生产“维C银翘片”的制药公司瞬间推至聚光灯下。

6月18日,香港卫生署公开呼吁市民不应购买或服用标示为“维C银翘片”的口服产品。香港卫生署当日公告的信息中显示,在接到一名41岁女患者的报案后调查发现,该药物中“含有两种未标示且已遭禁用的西药成分非那西丁和氨基比林,而包括维生素C、对乙氨基酚、马来酸氯笨那敏等标示成分却并未被检出”。

在香港卫生署公告所示配图中,药物标示生产企业为“深圳同安药业有限公司”。

“昨天上午,国家食品药品监督管理总局立即与香港卫生署联系,同时责成广东省食品药品监督管理局,核实问题产品是否为该企业生产,责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售。”昨日晚间,国家食品药品监督管理总局(CFDA,下称“国家药监局”)新闻办公室王良兰处长向《第一财经(微博)日报》表示。

昨日,深圳市药品监督管理局(下称“深圳药监局”)发布通报,称正在核实该产品是否为深圳同安药业生产;同时,已对该公司进行产品抽样送检,重点检查是否存在未按处方投料和违法添加其他成分的行为。

深圳同安药业位于深圳宝安区福永高科技园区永和大道,占地面积25000平方米。悬挂在一楼大厅的营业执照显示,该公司注册资本为5000万元(人民币,下同),为台港澳和境内合资,经营范围为生产﹑加工﹑销售片剂﹑胶囊剂﹑颗粒剂等。

深圳同安销售部吕经理告诉记者,事发后,深圳市药监局已经派驻工作组到深圳同安调查。由于按照国家要求,每批次产品都要有部分留样,目前深圳药监部门正在公司调取检测,并会尽快公布检测结果。

国家药监局药品注册信息显示,深圳同安药业生产的维C银翘片说明书标示功能为“辛凉解表,清热解毒;用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛”。

成分含量中,每片含维生素C49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克、马来酸氯苯那敏1.05毫克,不含公告所示违禁成分非那西丁、氨基比林。 

“香港卫生署目前没有足够资料确定病人所购买的是否假药,亦没有数据确定涉事产品的生产商。”昨日下午,香港卫生署就这一问题统一邮件回复时表示,“署方目前只发现新闻公报附图中的‘维C银翘片薄膜衣’含有被禁用西药成分,现时没有发现其他品牌含有未标示或已被禁用的西药成分。有关呼吁亦不包括所有企业生产的同名产品。”

“维C银翘片中是不允许非那西丁和氨基比林存在的。在2010新版国家药典中,维C银翘片的质量标准有所提高,但是各种成分含量并没有变,只是在质量检测上有了新的规定,对于药品中所含的维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏有了定量的检测,在过去是不检测这三种成分的。”参与起草维C银翘片国家药典的佛山德众药业的张先生表示。

据其介绍,对乙酰氨基酚是具有解热镇痛作用,马来酸氯苯那敏具有抗过敏的作用。而非那西丁与氨基比林都具有解热镇痛的作用,但是反应比较大。对于从上世纪90年代起就参与维C银翘片质量标准制定的参与者张先生来说,非常困惑,同样具有解热镇痛的药效,有的厂家为何选择非那西丁和氨基比林,为何不选择反应比较小的对乙酰氨基酚。


责任编辑:Techoo-3
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