国家食品药品监管总局婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则发布会（3）

　　滕佳材:

　　总而言之，新细则是当前和今后一个时期实施婴幼儿配方乳粉生产许可的重要依据，也是提升婴幼儿配方乳粉质量安全、推动婴幼儿配方乳粉产业升级的有力措施。各地监管部门和相关企业都要深入学习、深刻领会，真正把新细则学深学透。深入学习新细则要强调三个注重：

　　一是注重创新学习方式。总局近期将统一组织审查人员培训、考核和注册，推动新细则学习宣贯。各级食品药品监管部门要加大培训力度，创新学习载体，通过业务培训、专家解读、现场讲解、座谈交流等形式，层层推进宣贯工作，营造学习新细则、宣传新细则的浓厚氛围。广大婴幼儿配方乳粉企业更要认真组织学习，每个企业都要确保把新细则的有关要求传达到每一名管理人员、生产人员、检验人员，贯穿到企业生产经营管理的全过程。

　　二是要注重把握学习内容。刚才姜毓君主任已经把细则的主要内容介绍了一下，今天在会上我们也把新细则的全版给大家提供了，新细则的内容确实比较多，新规定也很多，技术含量也很高，有标准的要求，有管理的要求，有制度的要求，有人员的要求，有设备工艺的要求，需要分门别类地学习把握。重点学习调整和新增加的措施，要带着解决现实中存在的问题学。要结合学习新细则，深刻领会中央关于加强食品安全，特别是婴幼儿配方乳粉质量安全的一系列部署要求，深刻把握当前乳粉质量安全形势。要知其然更知其所以然，不能只见树木不见森林。

　　2013-12-25 10:37:51

　　滕佳材:

　　三要注重提高学习成效。无论是监管部门，还是生产企业，都要坚持学以致用，学用结合，我认为这次新细则出台的东西都是刚性的东西，都是实实在在的。对我们监管部门是监管执法的标准，对我们的企业是生产、管理、控制质量安全的标准，不能有半点马虎。我认为每一句话都有深刻的含义和要求在里面，所以我们必须真正的、踏踏实实的把它搞懂、学透。应该从监管工作和生产实际出发，严格对照新细则，针对新规定和新要求，及时调整监管措施，加快改进生产条件，确保学习不走样、理解无偏差、宣贯有实效。

　　要严格落实新细则。高度重视新细则、深入学习新细则，归根到底是要严格落实好新细则。各级食品药品监管部门、生产许可审查机构和广大婴幼儿配方乳粉生产企业，要切实增强责任感和紧迫感，严格按照新细则规定和时限要求，扎实做好婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。我们一直在讲，做好这项工作要有责任感和紧迫感，在婴幼儿奶粉这件事上体现得最有代表性。国外的媒体方方面面对我国婴幼儿配方乳粉质量评论很多，我们的生产企业要有使命感，监管部门也有要责任感和使命感，体现在哪儿？在这方面我想大家有充分的体会。包括媒体界的朋友，也和我们一样，都在为中国的婴幼儿配方乳粉质量提升奔跑呐喊，在进行监督、关心和支持。新细则出台了，需要大家共同努力，作为媒体来讲，你们怎么把新细则的背景、主要内容、特点宣传好，营造一个良好的舆论氛围，作为监管部门、生产企业，我们怎么实实在在地把它落实好，这是我们当前很重要的任务。重点要抓好三个层面的工作落实。

　　2013-12-25 10:40:49

　　滕佳材:

　　一是乳粉生产企业。要认真对照新细则，立即开展自查，加快问题整改，着力改善生产环境、改进生产条件，不断完善内部管理制度，切实加强质量自管自控。特别是要认真落实原辅料供应商审核、质量安全追溯、产品配方报告和质量安全授权人等制度。加强原辅料进厂把关，严格生产工艺要求和质量过程管理，加大装备投入，提升检验监测水平，确保用最好的原料、最严的管理，生产出最好的婴幼儿配方乳粉。严禁以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉。暂时不能满足新细则规定条件的企业，要主动告知监管部门，提前申请延期审核。

　　刚才马纯良同志也介绍了总局下一步审核工作和换证都提出了具体的政策规定，特别是我们的政策是很柔性、很人性化的，体现了以人为本，体现了为企业服务的观点。根据这次新细则的规定，企业要自查，够条件的继续发证，不够条件要根据规定，该完善的完善，该改造的改造，如果不想再从事婴幼儿配方乳粉的生产，有几条路子都可以走：可以转产到其他食品生产之中。专门做的也可以转产。在这方面，下一步工信部门也在会同相关部门研究行业发展的支持产业政策，在这些政策当中，国家会继续对我们行业的发展提供相关的政策支持，不是一棍子打死。企业要想在这方面做，就要按照国家的法律法规、按照技术标准、按照规定去做，我们会给予一定的支持，可以进行转产，或者从事其他的产品生产。

　　2013-12-25 10:45:43

　　滕佳材:

　　二是生产许可审查机构。能否做好这次生产许可审查和再审核工作，审查机构和审查人员是关键。希望全体审查人员要以高度负责的精神、严谨细致的作风，明确相关责任，严格审查规定，统一标准要求，对企业生产许可进行逐条审核、逐项把关，严格实施发证检验，做到执行规定不打折扣，落实要求不搞变通。要注重把握工作时限和工作节奏，科学安排工作进度，确保明年5月31日前全部完成生产许可审查和再审核工作。要注重加强信息沟通，及时上报审查数据信息，对在审查工作中发现的新情况和新问题，要及时报告，加强研究，提出对策。特别是对不予许可、延期审核的情况，要认真研判，审慎定论，经得起复查和检验。

　　三是食品药品监管部门。各省级局要严格组建审查队伍，根据企业规模和审查工作量等情况，精心组织审查人员、组建审查组、指定审查组长，并指派相关监管人员参与审查工作。要加强组织领导，细化工作方案，严格审查程序，统一审查要求，加强综合协调，加强审查信息报送，及时公布生产许可的企业信息和产品名录。要加强对婴幼儿配方乳粉生产企业获证后监管，加大对停产整改企业和处于过渡期企业的监管力度，防止出现违法违规行为。同时要及时准确掌握整改企业有关情况，深入企业加强指导，帮助企业尽快完成整改达标，尽早实现开工生产。要加强督导检查，各地省局要全程跟踪审查和再审核工作，加强督促指导，注重解决问题。总局将适时组织督查组，对各地开展婴幼儿配方乳粉生产许可工作进行督导检查。

　　2013-12-25 10:49:13

　　滕佳材:

　　同志们，加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管是一项长期工作，只有起点，没有终点。今年以来，总局针对婴幼儿配方乳粉出台了一系列制度措施，除了今天发布的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则，总局还制定出台了婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定，在婴幼儿配方乳粉企业严格执行“五不准”措施，进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理通知，在药店试点销售婴幼儿配方乳粉的规定，还会同农业部就规范奶源市场秩序进行了专项检查，应该讲这是新体制下食品药品监管部门从生产源头到流通消费实现全程监管的一个努力探索，也是包括在座的各个部门、新闻媒体全力支持，共同努力的结果。

　　与此同时，我们深切地感到乳制品，特别是婴幼儿配方乳粉的质量安全责任重大，任务艰巨，尽管我们做了很多工作，但影响婴幼儿配方乳粉质量安全的因素还客观存在，特别是我国的奶源与国外的相比还有比较大的差距，企业的质量管理整体水平还需要进一步提高，这些都需要我们再接再励，加倍努力，以更加坚定的信心，更加务实的作风，扎实做好包括婴幼儿配方乳粉在内的各项食品安全工作。我们也真诚地希望各有关部门、行业协会和新闻媒体，继续加强对食品药品安全监管工作的支持和监督。让我们携起手来，群策群力，齐抓共管，为提升我国婴幼儿配方乳粉质量安全总体水平不断努力奋斗。

　　最后，再次感谢大家对食品药品监管工作的关心和支持，特别是2014年元旦、春节将至，借此机会我代表国家食品药品监管总局恭祝大家新年快乐、阖家幸福、万事如意。

　　2013-12-25 10:51:22

　　南方周末记者:

　　乳清粉和乳清蛋白粉是奶粉的主要原料，因为是乳酪的副产品，所以国内基本没有生产。今年发生了恒天然事件暴露出国外的企业在生产乳清粉时也监管漏洞，根据新的细则，如何防范上游企业的系统性的风险？第二个问题比较专业，刚才提到采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的“基粉”和添加部分配料的干混应该在同一个厂区，请问为什么定这么细？

　　2013-12-25 10:53:23

　　马纯良:

　　谢谢，你这两个问题非常专业。大家都知道，婴幼儿配方乳粉的产品配方当中除有生鲜乳或者乳粉之外还要使用一定的乳清粉或者浓缩乳清蛋白粉。刚才谈得非常专业，由于我们国家现在没有奶酪工厂，也就没有乳清粉和浓缩乳清蛋白粉的生产。这部分原料我们现在全部依赖进口。大家知道今年的8月初，新西兰恒天然的浓缩乳清蛋白粉检出了肉毒杆菌，经过复检认为是一起乌龙事件。现在我们在细则里要求所有生产婴幼儿配方乳粉的企业，必须要进行对原料供应商的审核制度，加强对原料的检验，以及对原料的使用记录制度，这些也是保证婴幼儿配方乳粉原料质量的措施，保证企业所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的质量安全。同时，国家食品药品监管总局，也包括国家质检总局，和有关国家进行食品安全的合作当中，我们也提出向中国出口的原料要加强质量管理和控制，加强追溯体系建设，保证向中国出口的原料质量安全。这些都是防范风险的措施。

　　2013-12-25 10:54:07

　　马纯良:

　　第二个问题，对于干湿法复合工艺的问题。在这次细则的制定过程中，我们的专家工作非常认真，对国内外生产婴幼儿配方乳粉的工艺进行了认真的分析研究，结合国家标准的规定，提出了三种工艺：一种是湿法工艺。也就是用生鲜乳或者是用全脂乳粉回溶形成液体，加入各种辅料，经干燥制成粉状婴幼儿配方乳粉。第二种是干法工艺。也就是把所有的原料都用干法进行混合生产婴幼儿配方乳粉。第三种是干湿法复合工艺。这个工艺是在我国乳制品、乳粉和婴幼儿乳粉发展过程中所形成的。过去我们的奶源，奶牛的养殖都在黑龙江、内蒙等北方一些地区，根据奶源的情况，工厂也都建在北方这些省份。有一些企业由于市场营销和销售的需要，在北方以湿法生产婴幼儿配方乳粉的“基粉”，然后再拉到南方的某地工厂加入一定的受热敏影响的营养物质，经过干混包装生产婴幼儿配方乳粉。在国外，这种干湿法复合工艺应该在同一个厂区完成，由于历史的原因，现在形成了这样一种状况。为了保证婴幼儿配方乳粉的质量安全，保证婴幼儿配方乳粉的市场供应，现在对干湿法复合工艺提出了严格的审查要求，并且给予了一定的过渡期，今后我们还是要把干湿法复合工艺在同一个厂区生产。也就是这个细则发布之后，对于采用干湿法复合工艺异地生产，就是两个工厂还在异地的，不再给予生产许可。

　　2013-12-25 10:56:24

　　中央电视台:

　　细则发布之后，对于目前的婴幼儿配方乳粉企业来说，他们在哪些环节上能够真正地通过这个细则来提升产品的质量？能不能有一个预测，新的细则颁布后，可能有多少现在生产婴幼儿配方乳粉的企业会退出这个行业？谢谢。

　　2013-12-25 11:02:20

　　马纯良:

　　刚才姜主任在给大家通报新细则时介绍到，这次新细则是对原辅料的管理，对生产工艺的要求，对生产过程的控制，按照细则进行管理，对产品配方的管理，要求企业对产品配方要进行报告，过去设定的是备案制度，最近按照国务院职能转变、机构改革的要求，备案带有行政审批的色彩，但是我们要求企业生产的每一种婴幼儿配方乳粉，这次审核通过以后，把相应的配方全部报告当地省局。还有这次的全项目检验制度，出厂的产品必须按照标准、按照企业的配方实施全项目的检验检测。这次对婴幼儿配方乳粉建立了产品的可追溯制度，要求企业从原料、生产过程，全部要有完善的记录，一直到销售发货，实现婴幼儿配方乳粉的可追溯。这里我也想告诉大家，追溯制度一定要企业来建立，这次在细则当中要求所有的生产婴幼儿配方乳粉的企业要建立追溯制度，同时为了要求企业落实质量安全主体责任。这次提出要建立食品质量安全授权人制度，就是企业法人负责，或者是法人授权一个人来全权负责婴幼儿配方乳粉的质量安全，从原料的选定、采购，生产过程的控制、管理，产品的检验，产品的出厂放行，都由这个人签字。国外的公司把这个人叫质量安全总监，我们将来再听取意见进一步研究怎么叫，就是把所有的责任落到一个人身上，确保婴幼儿配方乳粉的质量安全。

　　新细则实施后估计会有多少家企业退出，这个问题我不好预测。第一点，我们是统一按照这次新细则进行审查和再审核，我们对大企业和小企业全部一视同仁，坚持公开、公正、公平的原则进行审核，只要达到细则要求的，都予生产许可，发放生产许可证。刚才我也谈到，对于个别企业暂时达不到细则的要求，包括个别企业采用干湿法复合工艺的后端，用干混来生产乳粉的，不是企业内部的公司提供基粉的，这种情况我们允许企业进行停产整改，并且给予两年的整改时间。所以有多少家企业退出，到明年5月31日我们完成审核之后，我们会集中向社会进行公示。谢谢。

　　2013-12-25 11:03:10

　　新华社:

　　细则里提到仅有包装没有生产工艺，仅生产基粉不生产最终产品的均不给予许可，请问是出于什么考虑？

　　2013-12-25 11:09:26

　　姜毓君:

　　细则中有规定，仅有包装产地、工序、设备，没有完整的生产工艺条件的不给予生产许可，仅生产婴幼儿配方乳粉基粉的，不生产最终产品的也不给予生产许可。这是根据今年6月16日国办发57号文件中关于不准分装、委托、贴牌的规定制定的。这样规定是因为如果允许前者的情况，这些企业就可以购买大包装的婴幼儿配方乳粉来进行分装，但是企业不能够完全控制产品的质量。后者的情况是生产婴幼儿配方奶粉的原料，也不是婴幼儿配方乳粉的最终产品，所以也不能把它作为申请生产婴幼儿配方乳粉的企业。谢谢。

　　2013-12-25 11:10:08

　　中国食品安全报:

　　刚才讲到细则是最严格、最典型的细则，但是我们也看到这样一个变化，在细则征求意见稿中提到纯化水，在正式的稿件中只要求生活饮用水，这是否意味着降低了标准？为什么？谢谢。

　　2013-12-25 11:12:31

　　姜毓君:

　　确实，征求意见稿当中我们曾经借鉴了药品生产的要求，提出使用药典标准的纯化水，征求意见稿发布之后，收到了很多集中的、明确的意见，主要是反映婴幼儿配方乳粉确实是一种食品，生产的量要远远大于曾经参考的药品，比如说口服固体制剂当中的胶囊、片剂。因为食品是以吨计的，但是胶囊片剂是以粒计的，量要远远超过药品的生产量。同时对水的使用量也要远远大于药品的生产，会造成企业负担的增加以及不必要的水资源的浪费。更重要的一点，在婴幼儿配方乳粉最后冲调使用的过程中还是使用生活饮用水，综合各方面的考虑，专家组经过反复讨论和研究，决定还是用GB5749生活饮用水的卫生国家标准。

　　2013-12-25 11:13:38

　　香港电台:

　　这几年很多内地朋友都到香港买奶粉，想请问一下新的细则发布之后，估计有没有可能内地人会对国内生产的奶粉信心会提高，就是不用再去香港抢购奶粉，这样香港奶粉的数量就可以比较稳定。有关三聚氰胺，刚才滕副局长讲到三鹿事件是国家的痛，你刚才讲的数据，最近这几年有关三聚氰胺的监测情况是怎么样的？细则中有没有对三聚氰胺新的规定？刚才新闻稿说现在还有一些影响奶粉安全的因素，是什么因素？企业是怎么样钻空子的？最后想请教一下深圳康泰疫苗的问题，不知道总局有没有新的情况可以向新闻媒体发布？

　　2013-12-25 11:16:07

　　滕佳材:

　　谢谢。第一个问题，关于出了新细则，消费者就会买国产奶粉。刚才谈到婴幼儿配方乳粉稳定向好，和国际上的品牌没有什么大的差别。如果你想了解更详细的情况，还可以问在场的其他专家。但我认为细则出台进一步提升了准入门槛，提升国内企业，包括外国在中国建立的合资企业产品质量管理的水平和标准，我相信会进一步提升我们消费者购买国产品牌奶粉的信心，这也是我们出台细则的一个宗旨所在。至于消费者买不买，这由市场决定，由消费者自己决定，因为消费者的层次也是不一样的。现在我们国内的奶粉质量非常好，在某种程度上也是市场销售两旺，这点通过行业部门公布的销售数据可以得到充分的体现。

　　关于三聚氰胺的问题，我可以负责任地说，在这个指标问题上，我们的监管部门历年来始终把它作为一个监测检验的重要指标。今年上半年食药总局成立之后，从我们搞的食品安全监测的指标来看没有发现这方面的问题。我们监测了相当量的样本，没有发现这个问题。至于技术上的问题，我们始终是从严掌握，严格控制的。

　　讲到深圳的疫苗问题，昨天国家卫生计生委和国家食品药品监管总局已经开了一个新闻发布会，两个部门高度重视，正在按照有关的程序进行全力以赴的调查，有关的信息我们会及时向媒体公布。谢谢。

　　2013-12-25 11:17:34

　　人民日报:

　　我有一个比较细节的问题，我注意到刚才滕局长介绍说要在明年5月31日之前完成换证审查和再审核工作，在这期间婴幼儿配方乳粉的生产企业是停产还是有一个过渡期？审查工作会不会影响到市场上婴幼儿配方乳粉的供应和市场价格？谢谢。

　　2013-12-25 11:20:35

　　马纯良:

　　按照我们的工作部署，总体是5月31日要全部完成审查工作，有三种情况：一是5月31日生产许可证到期的企业要进行换证审查。二是对于5月31日没有到期的，我们按照新细则进行再审核。三是对于这期间新建的企业，也要按照细则进行审核。这期间生产许可证到期之后，没有提出申请的要进行停产，没有通过审核的也要停止生产。但这期间不会影响整个行业的生产。大家可能注意到了对产品配方的更改，我们给予了一定的过渡期，不会影响生产和市场的供应。至于价格问题，由市场来决定，再就是通过我们加强监管，按照国务院的规定，对整个销售环节进行规范，我想价格将来还是会和国际一致。

　　2013-12-25 11:21:12

　　经济参考报:

　　我有两个问题：细则中提到了药监局要对基粉工厂和婴工厂幼儿配方乳粉进行审查，我们了解到很多国外的奶粉基粉采用进口的基粉，是否意味着不允许从外国进口基粉进行湿法工艺？第二个问题，全产业链的追溯系统建立大概要多少费用？我们知道伊利、蒙牛在高端品牌进行了可追溯，而且也不能做到全产业链。

　　2013-12-25 11:23:49

　　马纯良:

　　你提的问题也是我们最近一直在研究和要规范的问题。对国内的企业我们作出了严格的规定，现在确实有个别企业从国外进口基粉，在国内添加部分物质进行生产。一方面按照国务院57号文的规定，婴幼儿配方乳粉不允许分装。质检总局在前一段时间也发布了公告，不准从国外进口符合婴幼儿配方乳粉标准的大包粉。按照国家质检总局的规定，结合这次集中审查的要求，这个问题我们会进行有效治理。

　　建立全产业链的追溯制度需要多少费用，这个情况我们没有仔细调查过。但是按照新细则的要求，产品的追溯按照国家标准的规定，就是要对它的历史进行记录，对地点应可查询，企业要从原料的供应商、采购、使用、生产原料的产地做记录，生产过程的每一个环节，每一个风险点或者危害控制点都要进行记录，产品的检验、出厂、销售进行全部的记录制度，通过这个把记录制度全部履行好、执行好，产品的可追溯也就实现了。但是现在在细则当中鼓励企业要进行电子信息记录可追溯，还要根据每个企业的生产规模、产量来确定真正的投入。谢谢。

　　2013-12-25 11:25:00

　　光明日报:

　　我这个月初刚刚去了蒙牛，看了他们的生产线，比我1981年大学毕业时在光明农场见到的生产线更先进了。我们国家奶粉的生产经过30几年以后再看规模大了，自动化了，我国的生产技术我想不是问题。我在中国兽医协会开了动物源性疾病论坛，请各国的专家来讨论，认为我们国家食品生产、肉类生产和国际上差不了多少，但监控我们国家有标识，药品出了电子监控，我们从1989年就开始有条形码。刚才问怎么样降低成本，我们在国外看到的奶粉都是在药店里面卖的。我的问题是，我们的追溯是建一个新的电子监控码，因为条形码是全球统一的，国家局这次监控是走电子监控码的模型还是走质检总局的全球统一？

　　2013-12-25 11:30:14

　　马纯良:

　　感谢你对中国乳制品的关心，对企业的情况非常了解。刚才谈到国家质检总局的条形码是产品条码，记录产品的信息，追溯制度，包括你刚才说药店在卖，使用电子监管码。这次我们在国务院办公厅转发的57号文件当中没有规定婴幼儿配方乳粉要有电子监管码。当时规定企业要有电子信息记录制度，企业的规模大小、生产的数量不一样，采用的手段、记录制度也不一样。现在用计算机来管理追溯要涉及到条码，但是我们也有一些用人工记录，用手工记录的也有，但是企业必须要对整个产品的原料来源，整个生产过程、检验、产品的销售，要能够全部实现记录，要清清楚楚，这样才能实现产品的可追溯。在制定细则的过程中，很多专家也跟我讲到，现在国外有的乳品企业一个小时之内可以实现追溯进行召回，有的国家要求四个小时，这个规定我们在细则当中没有规定，我们将进一步调查研究。谢谢。

　　2013-12-25 11:32:31

　　记者:

　　刚才马司长提到关于乳粉禁止分装和禁止进口大包粉的情况，很多国外企业在中国也是有工厂的，比如多美滋、惠氏，他们也是采取分装的情况，这种情况新细则有没有约束或者规定？

　　2013-12-25 11:35:53

　　马纯良:

　　我刚才谈到了，现在企业进口的原料、种类比较多，有进口全脂奶粉的，有进口脱脂奶粉的，有使用乳清粉的，也有使用乳清蛋白粉的，还有把乳清粉加入植物油，喷成高油乳清粉的，还有进口脂肪粉的，这些进口原料到中国才用湿法、干法的工艺生产，我们是允许的。但是如果进口符合婴幼儿配方食品国家标准的产品，到国内来进行简单的添加或者分装，这是不允许的，国家质检总局发布的公告已经禁止了这种情况。

　　2013-12-25 11:40:43

　　颜江瑛:

　　今天因为时间关系，新闻发布会到此结束。今天参加我们的新闻发布会还有很多专家以及一些企业的代表，还有协会的专家代表，大家会后也可以针对有关专业的问题再交流。

　　2013-12-25 11:41:11