无药品GMP认证的无菌药品生产企业一律停产

国家食品药品监管总局日前发布公告指出，自2014年1月1日起，未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新修订药品GMP）认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，一律停止生产。

食药监总局介绍，根据新修订药品GMP的实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到该管理规范的要求。截至当天，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过了认证，占全国无菌药品生产企业的60.3%。这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年）中收载的全部无菌药品，国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%，总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。

食药监总局表示，对于那些尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。放弃认证的企业，可自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。