福建：药品生产企业停产期间 生产线不得出租出借

　　福建省食品药品监督管理局日前出台《关于加强药品生产企业停产期间监管的通知》，规定企业停产期间，生产线不得出租、出借和用于生产非药品。

　　根据通知，药品生产企业计划生产线停产超过6个月时，应在决定停产之日起10日内，向所在地设区市食品药品监督管理局和县(区、市)食品药品监督管理局书面报告停产的起止时间及事由。在停产的药品生产线恢复生产前，企业应向所在地设区市食品药品监督管理局提交恢复生产前企业对照GMP的自查报告。设区市食品药品监督管理局在收到药品生产企业恢复生产的申报资料后，必要时应在5个工作日内按照GMP要求对生产条件及生产质量管理体系等进行现场检查，要求企业限期改正缺陷项目，并对整改情况进行核查。

　　同时，通知还要求，停产期间，企业应加强物料和产品的管理，确保生产设施设备的维护保养符合要求，定期检查安全设施。企业停产期间，生产线不得出租、出借和用于生产非药品。生产设施设备发生变更、GMP认证时未进行工艺验证的品种和停产一年以上拟恢复生产的品种，在恢复生产前需进行工艺验证。

　　对恢复生产前不提出申请的企业，各设区市食品药品监督管理局要对企业主要负责人进行约谈，并加大对其日常监管和产品的抽验力度；对发现有违法违规行为的，应依照相关法律法规严肃处理。