安徽70余家药企或剂型已停产 均因未通过新版GMP认证

新版GMP认证的大限已过，我省医药行业也迎来大洗牌。1月4日，记者从安徽省食药监局获悉，包括安徽国正药业、亳州白云山制药有限公司等在内的70多家药企或其中的剂型，被责令自2016年1月1日起停止生产。

70余家药企或剂型已强制“停工”

上述药企或剂型被责令停产，均系因未通过新版GMP认证。其实，早在2011年3月份，国家食药监局总局便要求，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间，均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。

其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后，不得继续生产药品。

这项对药品的质量标准和要求近乎苛刻的认证，堪称“史上最严格GMP”。此次被强制停止生产的70多家药企或剂型，涉及片剂、中药饮品和医用氧等种类。安徽省食药监局要求全省各食药监部门，责令未通过新版药品GMP认证的企业，严格执行停产要求。

停产后完成改造仍可恢复生产

据介绍，接下来，安徽食药监局将密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，将按照规定严肃依法查处。安徽省食药监局药化生产监管处相关负责人表示，企业停产以后如果完成GMP改造，在2016年12月31日前可以继续申请认证，通过认证后，可以恢复生产。对于放弃认证的企业可以通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

采访中，记者还了解到，统计显示，安徽省约有药品生产企业337家。其中，持有药品生产许可证的制药企业162家，中药饮片企业151家，医用氧(液态)企业24家。

3年来，全省共有230多家企业通过了新版GMP认证。 其中，30家无菌药品生产企业，全部通过新版GMP认证。亳州市三友医用氧气有限公司、安徽省科健中药饮片有限公司等15家企业正在审批过程中;安徽省食品药品审评认证中心正在办理上海赛睿宿州药业、安徽东方灵芝宝药业、安徽协和成药业等26家药企的新版GMP认证。

通讯员 石跃新 记者 王玮伟

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