总局关于对西安喜洋洋生物科技有限公司食品安全审计主要问题的通告（2016年 第31号）

2015年11月4日—5日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 

粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对西安喜洋洋生物科技有限公司的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况以及国家监督抽检不合格产品的追溯、召回、处置情况进行了食品安全审计。

审计发现，西安喜洋洋生物科技有限公司在保持生产许可条件、原辅料采购、生产过程控制、物料储存防护、检验管理等方面存在下列问题：

一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

（一）清洁作业区管理不严，清洁作业区压差表显示正压差小于10Pa，不符合《细则》中关于婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制表中压差的要求。

（二）进入清洁作业区二次更衣室时，未换清洁作业区的专用鞋，存在污染隐患，不符合《细则》中过程管理制度关于对工作鞋的要求。

二、食品安全管理制度落实不到位

（一）未对复合营养素进行有效的验证验收；生产用水未按照《生活饮用水卫生标准》（GB5749—2006）进行全项目监测和检测，不符合《细则》中主要生产原料管理制度关于维生素等营养强化剂及生产用水的验收、查验的要求。

（二）企业制定了2015年1—7月的能力验证比对计划，但未按计划实施；在企业的《基粉管理制度》中未体现基粉全项目检测的内容，不符合《细则》中检验管理制度关于检验能力确认和原辅料检测的要求。

三、部分项目检验能力不足

现场检验能力考核显示，维生素A、维生素C、维生素D、三聚氰胺的检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

四、生产记录不准确

外包装仓库中的纸箱、原料仓库中的乳清粉、食品添加剂库房中的复合维生素数量与标志牌上标示数量不符，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于食品原料、食品添加剂、食品相关产品数量的记录要求。

审计工作组已在审计过程中将本次食品安全审计发现的问题反馈陕西省食品药品监督管理局。陕西省食品药品监督管理局已责令西安喜洋洋生物科技有限公司进行整改。西安喜洋洋生物科技有限公司要认真落实整改要求，根据相关规定，持续、系统排查治理风险隐患，确保食品安全。国家食品药品监督管理总局要求陕西省食品药品监督管理局严格按照相关要求对西安喜洋洋生物科技有限公司整改情况进行验收，并于2016年3月15日前将整改情况向社会公布。

特此通告。

食品药品监管总局

2016年2月26日