六安市裕安区食品药品监督管理局开展医疗器械经营企业冷链管理专项检查工作

为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，按照省、市局要求，六安市裕安区食品药品监督管理局决定于2016年5月21日-2016年6月30日期间，在全区范围内开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作。

此次专项检查共分为两个阶段。第一阶段，由经营需冷藏、冷冻医疗器械产品的企业对照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定，结合对冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输管理的具体要求全面自查，对于自查中发现的问题分析原因，进行整改，并制定有效的风险防控措施，并于5月31日前将自查报告上报属地市场监管所。第二阶段，各市场管理所在企业自查的基础上，重点从合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训等五个方面对辖区内医疗器械经营企业冷链管理开展监督检查。

裕安区食品药品监督管理局将以此次专项检查为契机，构建有效的风险防控体系，建立健全长效监管机制，从根源上防控医疗器械流通环节风险，确保高温季节医疗器械产品冷链运输、储存等环节安全可靠，为百姓构筑医疗器械使用的安全屏障。（王玉）