保健食品注册备案制7月1日起实施

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７月１日起，保健食品管理将正式从单一注册制转变为注册制与备案制相结合的管理模式，保健食品行业即将迎来重大变革。

今年３月１日，国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；对于使用的原料已列入原料目录的保健食品，以及首次进口中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当进行备案。

据三生（中国）健康产业有限公司副总经理贾福怀介绍，单一注册制注册程序冗长、文件要求繁多，企业投入太大而且耗费时间长，给企业带来了沉重的负担。实行备案制后，部分保健食品的审批时间将从原先的３年至５年缩短至３个月。此外，申报一个保健食品批文的平均成本（主要为研制试验和功能评价费用）也有望从原先的近１００万元降低至１０万元左右。“保健食品注册备案制带来的政策红利，有望助推宁波保健食品行业进一步发展。”贾福怀说。

“目前可备案的保健食品约占保健食品总额的２０％，政策释放的积极信号将激励企业进一步拓展市场空间。”宁波佳康生物科技有限公司总经理王海明表示，等到保健食品注册备案制完全落地后，佳康生物将进一步增加保健食品的品种，享受备案制改革带来的红利。

保健食品实行注册备案制后，意味着保健食品的“身份证”有所松动。宁波市市场监督管理局相关负责人告诉记者，由于保健食品的法律定位被明确，保健食品注册备案制将鼓舞新的投资者不断涌入。同时，由于管理方式的改变，保健食品的透明度得以提升，行业的新陈代谢将进一步加快。

同时，保健食品与普通食品的界限将更加明显。以多维生素片为例，该品类或不能再以普通食品的形式出现在市场上，而只能以药品或保健食品的形式出现。“此外，普通食品也只能称含有某种维生素或矿物质，而不能称该食品具有补充某种维生素或矿物质的功能。”宁波市市场监督管理局相关负责人表示，保健食品实行注册备案制要真正落地，还有待保健食品原料目录以及备案制标准流程的确定。