食药监总局：开展特殊医学用途配方食品临床试验无须批准

国家食品药品监督管理总局1日发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》。根据规范，开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准。

“开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准。”食药监总局指出，申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照规范要求即可开展临床试验。食药监总局相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查。

针对受试者的权益保护问题，规范提出，受试者对临床试验须知情同意；试验期间出现的所有不良事件均能得到及时适当的治疗和处置；受试者自愿参加试验，无需任何理由有权在试验的任何阶段退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响；发生与试验相关的损害时，受试者将获得治疗和（或）相应补偿；受试者参加试验及在试验中的个人资料均应保密。

规范明确，可以开展特殊医学用途配方食品临床试验的机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，且具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。