《保健食品生产许可审查细则》解读

  2016年12月14日，国家食药总局发布《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），自2017年1月1日起施行。该《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。与此同时，也配套发布了《细则》的解读，就《细则》适用范围、基本原则等信息进一步说明。本期食品伙伴网标法中心将《细则》相关要点内容进行解读说明，供业内同行参考。后续还会对《细则》和此前发布的征求意见稿内容进行对比说明，敬请关注。

  一、《细则》要点介绍

  1、《细则》1.3.2条规定，省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，也就是说申请保健食品生产许可，需要关注企业所在省级食药局网站发布的有关信息，尽管《细则》里已经明确了监管部门的工作职责、生产许可申请需要的资料目录，但并没有统一规定具体的审查流程，所谓审查流程是从监管部门受理申请到最终制证发证的详细流程步骤，比《细则》规定更加具体。

  2、《细则》3.1.2.1条规定了主体资质审查的内容，从这条可以明确的看出，申请许可前需要先取得注册或备案证明，在《细则》附件1所列的申请材料目录里也多次提到了保健食品注册证明文件或备案证明，关于注册或备案的相关规定应查看《保健食品注册与备案管理办法》，食品伙伴网也有相应的解读。

  3、《细则》几次提到《保健食品良好生产规范》，包括《细则》的制定依据、书面审查和现场核查中对生产条件的审查、现场核查记录表等，此处所指的规范即为GB 17405-1998，目前尚未被修订或废止，目前也没有查询到修订该规范的计划，在《细则》出台之前，对保健食品的GMP审查主要依据即为该标准。在《细则》的解读中也明确了《细则》和GB 17405的关系。

  4、《细则》3.2.3.2条规定，企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准。由此可见保健食品生产企业只能制定执行企业标准，如果不执行企业标准，对于出厂检验的规定无从执行，《细则》明确要求每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，也就回答了食品论坛中一些网友咨询关于是否能直接标注GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的问题。

  5、《细则》中的保健食品生产许可现场核查记录表2.9条款明确，保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。此前曾经有不少网友对于保健食品和药品能否共线生产有疑问，现在应该可以明确了。

  二、需要注意的问题

  1、从前文分析的情况看，保健食品生产许可申请前需要先注册或备案，目前具体的管理办法已经出台，但是具体的保健食品原料目录和功能目录尚未发布，相关管理办法也没有出台，因此保健食品生产许可的工作真正落到实处还需要较长时间。保健食品的生产企业应密切关注注册备案的最新进展，目前《细则》尚未正式实施，但建议企业尽早着手开展相关研究及后续的注册或备案工作如何开展，在注册备案的相关配套文件出台后，可以最快限度的进行生产许可申报工作，预计后期总局和各地方食药监管部门还会有清理换证的过渡期说明。

  2、保健食品原料提取物和复配营养素纳入了保健食品生产许可的范围，为其他企业提供这类产品的生产企业需要特别注意《细则》对该类产品的特别规定，避免无证生产的情况。

  三、相关法规标准规定

  与保健食品生产许可有关的法规规定除了《细则》，还有如下标准和法规需要关注：

  食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号）

  总局关于印发食品生产许可审查通则的通知（食药监食监一〔2016〕103号）

  保健食品注册与备案管理办法（国家食品药品监督管理总局令第22号）

  GB 14881-2013 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范

  GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品

  GB 26687-2011 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则

  GB 17405-1998 保健食品良好生产规范