未经人群食用评价的保健食品须加“本品经动物实验评价”字样

  今年2月，原食药监总局发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》（2018年第23号，以下简称《公告》），明确了保健食品功能声称标识的有关事项。日前，为进一步明确保健食品功能声称标识规范，国家市场监督管理总局就《公告》有关问题进行了解读。

  解读指出，未经人群食用评价的保健食品（营养素补充剂产品除外），应在标签、说明书“保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价，具有×××的保健功能”。

  另外，已批准上市的保健食品，其保健功能均经过人群食用评价的，在新的评价技术要求及标识规定发布实施前，原保健功能声称的标识不变。其中，涉及多项保健功能声称的保健食品，应根据动物实验评价及人群食用评价情况，按上述要求分别进行标注。例如，保健功能“A”，仅经动物实验评价；保健功能“B”，仅经人群食用评价；保健功能“C”，经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C（经动物实验评价，具有A的保健功能）”。

  同时，营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价，保健功能声称标识不变，标注为“[保健功能]补充×××”。

  解读还称，申请人应按公告要求自行修改标签、说明书，无需单独针对此项内容提出变更申请。《公告》中第三条提及的“自2021年1月1日起”，系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。