双黄连“降温” 国家药监局要求增加不良反应等说明

  新冠肺炎疫情期间，中成药双黄连口服制剂被热炒，甚至还一度引发抢购，但至今尚未有证据证明其对治疗新冠肺炎有效。相反，双黄连口服制剂存在的不良反应却值得公众警惕。

  第一财经记者注意到，3月25日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。  修订的范围主要是新增不良反应、禁忌和注意事项。

  其中，对于双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订，国家药监局就要求增加皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、呕吐、腹痛、腹泻、有肝功能生化指标异常个例报告、胸闷、潮红、过敏等不良反应项说明；同时要求增加风寒感冒者禁用、过敏体质者慎用等说明。

  对于双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求，国家药监局要求增加有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告、有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告的不良反应等说明；同样，也要求增加风寒感冒者禁用、发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊等说明。

  目前拥有双黄连口服制剂生产批文的厂家众多，涉及哈药集团三精制药四厂、哈尔滨圣泰生物制药、河南天方药业中药等企业。

  国家药监局表示，所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求，于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

  这并非监管部门第一次对外提醒双黄连口服制剂存在的不良反应。如根据《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》显示，在2014年中成药口服制剂不良反应报告中，双黄连合剂(口服液、颗粒、胶囊、片)排名第一。

  另外，针对疫情期间被爆炒的双黄连事件，中央赴湖北指导组专家张伯礼院士曾在接受媒体采访表示：“很多清热解毒的中药都有抗病毒作用，并非新鲜事，但功效偏向广谱性，并非特异性。”