1 范围
本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。
本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。
2 规范性引用文件
GB191 包装储运图示标志
GB7718 食品标签通用标准
GB14881 食品企业通用卫生规范
GB17405 保健食品良好生产规范
3 定义
本规范采用下列定义。
3.1 益生菌
指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。
3.2 益生菌类保健食品
指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。
3.2 主种子批
指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。
3.3工作种子批
指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。
3.4 洁净室（区）
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.5 批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
4 人员
4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。
4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。
4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。
4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。
5 设计与设施
5.1 设计
益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。
5.2 厂房与厂房设施
5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。
5.2.2 厂房设计时应尽可能防止检查、控制人员不必要的进入。
5.2.3 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，一般分为四个级别：
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
沉降菌 /皿
浮游菌/立方米
≥0.5µm
≥5µm
100级
3,500
0
1
5
10,000级
350,000
2,000
3
100
100,000级
3,500,000
20,000
10
500
300,000级
10,500,000
60,000
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